文章核心观点 - 公司向FDA提交新药申请后股价大幅上涨，若获批将推出首款产品，公司还有其他在研项目，同时给出同行业其他公司情况 [1][3][11] 股价表现 - 过去三个月Chimerix股价飙升323.7%，过去六个月飙升380.7%，同期行业下跌9.9% [1][4] 新药申请情况 - 公司向FDA提交dordaviprone新药申请，寻求加速批准用于治疗复发性H3 K27M突变弥漫性胶质瘤，并请求授予优先审评资格，若获批最终决定预计2025年第三季度作出 [1][2] - dordaviprone已获美国罕见儿科疾病认定，公司还请求获得罕见儿科疾病优先审评凭证 [3] - 新药申请得到50名患者二期客观缓解率等临床数据支持，dordaviprone客观缓解率达28%，中位缓解持续时间10.4个月，中位缓解时间4.6个月 [5] - 新药申请还包含额外临床数据集、患者叙述等，dordaviprone在临床和非临床研究中能逆转疾病核心特征，安全性数据显示其获益/风险比良好，临床药理学和CMC研究也加强了申请 [6] 疾病与药物前景 - H3 K27M突变胶质瘤侵袭性强，美国每年超2000名患者受影响，若获批dordaviprone将成首个FDA批准的该疾病疗法和首批针对高级别胶质瘤的分子靶向疗法 [7] 资金情况 - 公司与硅谷银行修订贷款协议，可获最高3000万美元资金，计划用于dordaviprone在美国获批后的推出工作 [8] 在研项目 - dordaviprone正在进行三期ACTION研究，预计2025年第三季度有中期总生存期数据，积极结果可能使加速批准转为完全批准 [9] - 公司另一临床候选药物ONC206正在进行针对成人和儿科晚期中枢神经系统肿瘤患者的早期剂量递增研究 [10] 同行业其他公司情况 - Castle Biosciences、BioMarin Pharmaceutical和Alnylam Pharmaceuticals排名更好，分别为强力买入、强力买入和买入 [11] - 过去30天Castle Biosciences 2024年每股收益预期从34美分增至39美分，2025年每股亏损从1.84美元改善至1.70美元，过去三个月股价下跌15.6%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率172.72% [12] - 过去30天BioMarin Pharmaceutical 2024年每股收益预期从3.28美元提高到3.29美元，2025年从4.05美元降至4.02美元，过去三个月股价下跌4.2%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率28.7% [13] - 过去30天Alnylam Pharmaceuticals 2024年每股亏损预期维持39美分，2025年每股收益预期为41美分，过去三个月股价上涨2.3%，过去四个季度盈利三次超预期一次相符，平均惊喜率65.67% [14]