文章核心观点 - 依视路陆逊梯卡的Nuance Audio眼镜获FDA批准和欧盟认证，将在美国和欧洲上市，旨在满足全球约12.5亿轻中度听力损失人群需求 [1][3][6] 产品情况 - Nuance Audio眼镜OTC产品获FDA批准，同时在欧盟获CE标志及助听器ISO质量管理体系认证，可在欧洲上市 [1] - Nuance Audio助听器软件是美国首个获FDA批准的预设软件即医疗设备（SaMD），提供集成于时尚智能眼镜的开放式听力解决方案 [2] 上市计划 - Nuance Audio将于第一季度在美国上市，2025年上半年在法国、德国和英国等部分欧洲国家上市，第一季度从意大利逐步开始，与美国市场同步 [3] 销售策略 - 公司采用开放商业模式，利用广泛零售网络，与传统听力诊所和光学批发客户合作，让消费者更易获取该技术 [4] 公司目标 - 公司旨在创造改变人们视听方式的产品，将新技术推广到全球有需要的人手中 [5] 市场背景 - 全球听力解决方案市场服务不足，消费者因污名化、不适、成本和可及性有限等因素，对佩戴矫正设备犹豫不决，Nuance Audio旨在克服这些障碍 [6]