文章核心观点 公司收到美国FDA对HCW9302的新药研究申请批准，将开展针对中重度斑秃患者的1期人体剂量递增临床试验，该药物有望成为治疗自身免疫性疾病的变革性免疫疗法 [1] 公司进展 - 公司收到美国FDA对HCW9302的新药研究申请批准，将开展针对中重度斑秃患者的1期人体剂量递增临床试验 [1] - 初始试验目标是确定能有效增加患者调节性T细胞活性的HCW9302安全剂量，达成目标后将迅速在其他自身免疫性疾病和炎症性疾病患者中开展2期临床研究 [3] 药物介绍 - HCW9302是一种可注射的、同类首创的白细胞介素2融合蛋白复合物，通过公司专有的TOBI平台技术构建，能结合调节性T细胞上的IL - 2αβγ受体，激活并扩增调节性T细胞，抑制不必要的免疫和炎症反应 [1] - 在多个相关临床前模型中，HCW9302通过皮下注射激活并扩增调节性T细胞，在可耐受剂量水平下对自身免疫性疾病显示出疗效 [2] - 公司认为HCW9302的皮下注射方式有潜力激活并扩增患者体内的调节性T细胞，减少炎症，同时降低广泛免疫抑制的风险 [2] 斑秃情况 - 斑秃是世界上最常见的自身免疫性疾病之一，约每1000人中有1人受影响，全球终生发病率为2%，即1.6亿人，美国约有700万人受影响 [4] - 斑秃主要影响30岁以下人群，男女发病率相似，特征是局部、整个头皮或全身脱发，免疫系统错误攻击毛囊导致脱发，但毛囊无永久性损伤，患者常反复脱发 [4] - 现有治疗方法如皮质类固醇、免疫疗法、Janus激酶抑制剂和外用溶液主要用于控制脱发发作的严重程度和持续时间，不能治愈或实现持续长期的毛发再生 [4] 公司概况 - 公司是临床阶段的生物制药公司，致力于开发专有的免疫疗法，治疗由慢性炎症引发的疾病，尤其是与年龄相关和衰老相关的疾病 [5] - 公司的免疫疗法是一类新药，有望从根本上改变癌症和其他由慢性炎症引发的疾病的治疗方式，改善患者生活质量并可能延长寿命 [5] - 公司利用TOBI平台开发了主要候选产品HCW9302，还创建了非基于组织因子的TRBC平台，可构建多种免疫治疗化合物，用于治疗多种疾病 [6] - 公司基于TRBC平台构建了30多个分子，包括HCW11 - 002、HCW11 - 018和HCW11 - 027，目前正在对这三个分子进行进一步的临床前评估研究 [6] - 公司有两个许可项目，已授予其一些专有分子的独家许可权 [6]