UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-40591 HCW Biologics Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 82-5024477 (State or other jurisdiction ...

业务发展 - 公司于2025年5月15日完成500万美元股权融资 每股价格为7.45美元 共发行671,140单位 每单位包含两份认股权证 [2][6] - 与WY Biotech达成协议 将700万美元许可费支付截止日期延长至2025年9月30日 [6] - 暂停与Wugen的许可协议 并积极寻求HCW9206的新合作伙伴 该分子可作为CAR-T产品制造试剂 [6] - 启动T细胞衔接化合物临床开发合作伙伴搜寻计划 该技术可同时激活效应T细胞并减少肿瘤微环境免疫抑制 [6] 临床进展 - 计划在2025年第三季度启动HCW9302首次人体临床试验 用于治疗斑秃 [6] - 基于TRBC平台开发的第二代T细胞衔接化合物和免疫检查点抑制剂进入临床开发阶段 [6][7] - 重点开发基于pembrolizumab的融合分子 临床前研究显示其具有强效抗胰腺癌活性 [7] 财务状况 - 2025年第二季度收入6,550美元 同比下降99% 主要来自Wugen授权分子销售 [8] - 研发费用同比下降40%至120万美元 主要因生产和临床前费用减少 [9] - 管理费用同比上升31%至210万美元 主要因专业服务费用增加 [10] - 净亏损从1530万美元改善至190万美元 [12] - 现金及等价物从467万美元降至244万美元 [22] 合规与监管 - 2025年6月24日确认符合纳斯达克所有持续上市要求 [14] - 未来一年将接受纳斯达克"Panel Monitor"监督 若违反股权规则需直接申请听证会 [15] 技术平台 - TRBC平台可构建多类免疫治疗化合物 已创建50多个分子 包括HCW11-002等三个进入临床前评估的候选药物 [16] - TOBI平台开发的HCW9302是治疗慢性炎症相关疾病的主要候选产品 [16]

Exhibit 99.1 HCW Biologics Reports Second Quarter 2025 Business Highlights and Financial Results Miramar, FL – August 14, 2025 – HCW Biologics Inc. (the "Company" or "HCW Biologics") (NASDAQ: HCWB), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on discovering and developing novel immunotherapies to lengthen health span by disrupting the link between inflammation and age-related diseases, today reported financial results and recent business highlights for its second quarter ended June 30, 2025. On May 1 ...

文章核心观点 HCW Biologics公司利用TRBC平台成功开发针对实体瘤尤其是胰腺癌的第二代多特异性T细胞衔接器，该衔接器能激活T细胞、减少免疫抑制，临床前研究显示出良好效果，有望扩大T细胞衔接器治疗适应症范围 [1][2][3] 公司情况 - HCW Biologics是临床阶段生物制药公司，专注开发治疗慢性炎症相关疾病的免疫疗法，其产品有望改变癌症等疾病治疗方式、提高患者生活质量和延长寿命 [4] - 公司主要候选产品HCW9302基于TOBI平台开发，还创建了非基于组织因子的TRBC平台，可构建多种免疫治疗化合物 [4] - TRBC平台能构建激活和靶向免疫反应、靶向癌细胞或感染细胞的免疫疗法，可创建多类免疫治疗化合物，用于多种疾病治疗 [4] - 公司用TRBC平台构建超50种分子，对其中三种基于早期数据有前景的分子进行临床前评估研究，还有两个授权项目 [5] T细胞衔接器成果 - 公司科学家用TRBC平台技术成功开发针对实体瘤尤其是胰腺癌的第二代多特异性T细胞衔接器 [1] - TRBC技术使公司构建的T细胞衔接器能靶向癌症抗原、激活效应T细胞CD3，同时减少肿瘤微环境免疫抑制 [2] - 公司两款领先T细胞衔接器靶向组织因子和间皮素，在体外和人源化小鼠模型中对胰腺癌有强效且抗原特异性活性，剂量耐受性良好 [2] - 临床前研究中，用基于TRBC的T细胞衔接器治疗后，试验组荷瘤小鼠存活率达100%，未治疗小鼠无存活 [3] 公司展望 - 公司认为其方法可扩大T细胞衔接器治疗适应症范围，提高实体瘤患者健康寿命，尤其针对胰腺癌和胶质母细胞瘤等疾病 [3] - 公司创始人兼CEO受邀在会议上分享研究成果，相信公司处于扩大T细胞衔接器治疗适应症前沿 [3]

文章核心观点 HCW Biologics公司已满足纳斯达克资本市场的所有上市要求，可继续上市，该公司专注开发创新免疫疗法治疗慢性炎症相关疾病 [1][2] 公司合规情况 - 6月24日公司收到纳斯达克正式通知，已满足股东权益规则要求 [2] - 5月13日公司收到通知，已重新符合出价价格、公众流通股和公众持股市场价值要求 [2] 公司业务介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司，开发专有免疫疗法治疗慢性炎症相关疾病，有望改变癌症等疾病治疗方式，提高患者生活质量和延长寿命 [3] - 公司主要候选产品HCW9302基于TOBI™平台开发，还创建了非基于组织因子的TRBC平台 [3] - TRBC平台可构建多种免疫治疗化合物，用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等多种疾病 [3] - 公司用TRBC平台构建了超50种分子，对其中三种基于早期数据进行进一步临床前评估研究 [3] - 公司有两个许可项目，授予部分专有分子独家许可权 [3] 公司联系方式 - 首席财务官Rebecca Byam，邮箱rebeccabyam@hcwbiologics.com [4]

文章核心观点 美国临床阶段生物制药公司HCW Biologics与中国公司WY Biotech达成合作协议，WY Biotech完成对HCW Biologics技术转让报告的尽职调查并确认推进授权分子HCW11 - 006的开发和商业化，HCW Biologics获得700万美元前期许可费，未来还有可能获得更多收益 [1][2]。 合作协议要点 - HCW Biologics与WY Biotech达成合作，WY Biotech完成对HCW Biologics技术转让报告的尽职调查，确认推进HCW11 - 006的开发和商业化，HCW Biologics获得700万美元前期许可费 [1] - HCW Biologics除700万美元前期付款外，还有资格获得额外重大开发里程碑付款和未来产品销售的两位数特许权使用费，若涉及该分子的未来交易发生，还将分享大部分收益 [2] - HCW Biologics在1期临床试验结束后，有免付款、免里程碑、免特许权使用费的选择权，可重新获得该分子在美国、加拿大、中美洲和南美洲的开发和商业化权利 [2] - WY Biotech负责该分子的研发、制造、临床开发、监管批准和商业化的所有成本，若HCW Biologics行使选择权，将负责选定地区的临床开发、监管批准和商业化成本 [2] - 两家公司将在开发阶段合作，以全球为重点进行临床开发和合作 [2] 产品相关情况 - HCW11 - 006是基于HCW Biologics的TRBC药物发现和开发平台的候选产品，属于多功能免疫细胞刺激剂，临床前研究表明其在相关实体瘤动物模型中能有效诱导抗肿瘤CD8 + T细胞和NK细胞反应且无不良副作用 [3] 公司介绍 - HCW Biologics是临床阶段生物制药公司，开发专有的免疫疗法治疗慢性炎症相关疾病，有望改变癌症和其他疾病的治疗方式，提高患者生活质量并可能延长寿命 [4] - 公司有TOBI™和TRBC两个药物发现平台，TRBC平台可构建多种免疫治疗化合物，已构建超50种分子，其中3种正在进行进一步临床前评估研究 [4] - 公司有两个许可计划，已授予部分专有分子的独家许可权 [4]

文章核心观点 HCW Biologics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发新型免疫疗法，2025年第一季度报告展示了财务成果、业务亮点及未来规划，虽融资有进展但持续经营存疑 [1][2][9] 业务亮点 业务发展交易 - 2025年5月13日公司按协议向WY Biotech交付HCW11 - 006技术报告，对方有30天尽职调查期，公司预计确认700万美元前期许可费收入 [3] 临床开发成果 - 2025年1月28日公司获FDA批准对HCW9302开展一期剂量递增临床试验，预计2025年第三季度启动 [5] - 公司研究合作者研究结果显示HCW9206在CAR - T细胞生产方面有优势，公司将推进其商业化 [7] 融资交易 - 2025年5月15日公司完成500万美元股权融资，与单一机构投资者达成交易，资金用于HCW9302一期临床试验开设临床站点及业务开发研究 [2] - 2025年5月15日公司按纳斯达克规则完成500万美元发售，还与现有认股权证持有人达成协议降低行权价格 [6] - 2025年5月13日公司获纳斯达克合规函，需在6月16日前符合所有上市规则 [6] 2025年第一季度财务结果 收入 - 2024年和2025年第一季度收入分别为110万美元和5065美元，均来自向Wugen销售许可分子 [10] 研发费用 - 2024年和2025年第一季度研发费用分别为210万美元和150万美元，下降30%，主要因制造、材料和临床前费用减少 [10] 管理费用 - 2024年和2025年第一季度管理费用分别为160万美元和220万美元，增长42%，主要因绩效奖金、固定奖金、保险和专业服务费用变化 [10] 法律费用 - 2024年第一季度法律费用440万美元，2025年1月获200万美元保险报销，公司正协商支付计划 [10] 净亏损 - 2024年和2025年第一季度净亏损分别为750万美元和220万美元 [10] 财务指引 截至2025年3月31日，若无额外资金或支持，公司持续经营能力存重大疑虑，虽融资计划有进展但不能确保成功 [9] 公司概况 - HCW Biologics是临床阶段生物制药公司，开发治疗慢性炎症相关疾病的免疫疗法，有TOBI™和TRBC两个平台，构建超50种分子，有两个许可项目 [11]

财务数据关键指标变化 - 2024年和2025年第一季度公司营收分别为110万美元和5065美元[150] - 研发费用从2024年第一季度的210万美元降至2025年第一季度的150万美元，减少644573美元，降幅30%[152] - 一般及行政费用从2024年第一季度的160万美元增至2025年第一季度的220万美元，增加661505美元，增幅42%[160] - 2024年第一季度公司因仲裁产生440万美元法律费用，2025年第一季度为260507美元[165][166] - 2024年和2025年第一季度公司支付2022年贷款利息分别为93789美元和91035美元[167] - 2025年第一季度公司因高级票据产生153234美元利息费用[168] - 其他收入净额从2024年第一季度的25602美元降至2025年第一季度的24749美元[169] - 2024年和2025年第一季度，公司经营活动使用现金分别为360万美元和350万美元；2024年投资活动使用现金129,709美元，2025年无投资活动现金使用或提供；2024年和2025年第一季度，融资活动提供（使用）现金分别为420万美元和使用53,103美元[189] - 2024年第一季度经营活动现金使用主要因净亏损750万美元，部分被应付账款等增加250万美元、应收账款减少631,873美元等抵消；2025年第一季度主要因净亏损220万美元、应付账款等减少39.8447万美元等，部分被应收账款减少494,708美元等抵消[191][192] - 2024年第一季度融资活动现金提供主要因250万美元普通股私募和180万美元有担保票据发行，部分被债务偿还29,706美元抵消；2025年第一季度融资活动现金使用主要因债务偿还32,460美元和普通股发行22,297美元[194][195] 各条业务线表现 - 公司于2017年以10亿美元将免疫疗法Anktiva®出售给ImmunityBio，该疗法于2024年获FDA批准用于膀胱癌治疗[109] - 2025年1月28日公司HCW9302获FDA批准开展治疗斑秃的1期临床试验，计划最多纳入5个临床站点，预计2025年第三季度初至少1个站点启动研究[124][125] - 临床前研究显示HCW9302血清半衰期更长，对IL2Rα的亲和力比IL - 2高约1000倍[127] - 公司公布HCW9206研究结果，其有望降低CAR - T疗法成本并提高疗效，已建立GMP主细胞库并提交药物主文件，正寻求商业合作[128][131] - 公司无获批商业销售产品，主要收入来自与Wugen的许可和服务协议[134] 管理层讨论和指引 - 公司预计2025年6月因WY Biotech的前期许可费确认700万美元收入[119] - 公司预计研发和一般行政费用在可预见未来将大幅增加[139][141] - 公司认为若无额外资金或财务支持，持续经营能力存在重大疑问，管理层认为截至2025年3月31日持续经营分析中的重大疑问未消除[185] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司与WY Biotech修订许可协议，预计2025年6月收到700万美元许可费[111] - 2025年5月15日，公司完成500万美元股权融资，发行671,140个单位，单价7.45美元[113] - 公司与现有认股权证持有人达成协议，将167,925股认股权证行使价从41.20美元降至7.45美元[113] - 2025年3月3日，纳斯达克听证小组批准公司延期至2025年4月28日满足最低出价规则，至2025年6月16日满足其他上市规则[117] - 2025年3月31日，股东批准公司合规计划的三个重要要素[118] - 2025年4月17日，公司正式申请转至资本市场层级[118] - 2025年5月13日，公司向WY Biotech交付技术转让报告，WY Biotech有30天时间接受报告并决定是否继续许可协议[119] - 2025年5月13日，公司收到纳斯达克确认函，已恢复符合最低出价规则、公众流通股要求和公开持有的证券市值规则[120] - 公司为恢复符合MVLS规则采取多项措施，包括40比1反向拆股、获批发行最高4000万美元普通股、转换至少660万美元有担保票据等，以增加股东权益至最低250万美元[121] - 2025年1月14日公司获200万美元保险赔偿用于支付创始人法律费用，增加股东权益[122] - 2025年5月7日完成有担保票据转换，使股东权益净增加580万美元[122] - 2025年5月15日公司完成股权融资，毛收入500万美元，27万美元可转换过渡票据将按每股7.45美元转换为普通股[123] - 公司运营受通胀、供应链中断等不利因素影响，采用产品重新设计等策略应对，但影响程度和持续时间不可预测[132] - 2025年2月20日，公司与Square Gate Capital Master Fund, LLC - Series 4签订股权购买协议，公司有权在36个月内最多向投资者出售价值2000万美元的普通股；2025年4月16日，美国证券交易委员会宣布一份注册声明生效，可向投资者出售最多4000万美元公司股份[178] - 公司与WY Biotech修订许可协议，将700万美元前期许可费付款计划重组，延迟原定于2025年3月17日支付的400万美元；若WY Biotech继续执行协议，公司将于2025年6月确认700万美元收入[177][183] - 2025年5月15日，公司完成500万美元后续发行，共发行671,140个单位，每个单位7.45美元；同时与现有认股权证持有人达成协议，将167,925股认股权证行使价从每股41.20美元降至7.45美元[182] - 2025年5月1 - 7日，公司将660万美元有担保票据转换为普通股、认股权证及部分出售Wugen普通股所得款项，净增加580万美元；2025年5月15日后，27万美元可转换过桥票据将按每股7.45美元转换为普通股[186] - 2025年4月11日反向股票分割生效后，4月28日公司满足最低出价规则合规要求；公司正努力满足纳斯达克资本市场层所有上市规则，需在6月16日前证明符合所有规则[179][180] - 公司面临新制造和实验室设施建设成本及时间风险，包括生物制品制造和研发设施升级，还有成本超支、延误及获取额外融资的风险[196] - 公司财务报表编制需进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[197] - 公司依据Topic 606的指引确认收入，采用五步模型[198] - 公司关键会计政策和估计与年报相比无重大变化[199] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为110万美元，包括现金、现金等价物和市场投资[201] - 公司主要市场风险是利率敏感性，受美国利率总体水平变化影响[201] - 公司面临Wugen普通股的市场风险，在股票公开交易前，证券流动性有限[201] - 2022年公司与Cogent Bank签订贷款协议获得650万美元用于购买房产，截至2025年3月31日该贷款列为短期债务[171] - 2025年1月公司与BE&K签订宽限协议并支付100万美元，4月收到BE&K和Fisk Electric Company的投诉[172] - 截至2025年3月31日，公司应付账款中包含1240万美元未支付的法律费用，应计负债和其他流动负债中包含1万美元应计法律费用；2025年第一季度，公司收到200万美元保险赔款[174]

收入和利润（同比环比） - 公司预计因与WY Biotech的许可协议确认700万美元的前期许可费收入[4] - 2025年第一季度和2024年第一季度的收入分别为5065美元和110万美元[9] - 2025年第一季度和2024年第一季度的净亏损分别为220万美元和750万美元[13] 成本和费用（同比环比） - 2025年第一季度和2024年第一季度的研发费用分别为150万美元和210万美元，下降30%[9] - 2025年第一季度和2024年第一季度的管理费用分别为220万美元和160万美元，增长42%[9] 业务线表现 - 2025年1月，公司收到FDA的IND批准，预计第三季度启动HCW9302的一期临床试验[9] - 公司将推进临床阶段分子HCW9206的商业化[9] 管理层讨论和指引 - 截至2025年3月31日，若无额外资金支持，公司持续经营能力存重大疑虑[11] 其他重要内容 - 2025年5月15日，公司完成500万美元股权融资，将用于一期临床试验和业务拓展[3][5] - 公司与现有认股权证持有人达成协议，将167,925股普通股认股权证的行使价从每股41.20美元降至每股7.45美元[6] 其他财务数据变化 - 2024年12月31日现金及现金等价物为4,674,572美元，2025年3月31日为1,107,613美元[19] - 2024年12月31日应收账款净额为582,201美元，2025年3月31日为87,493美元[19] - 2024年12月31日流动资产总计5,698,482美元，2025年3月31日为1,894,708美元[19] - 2024年12月31日总资产为30,236,578美元，2025年3月31日为26,285,406美元[19] - 2024年12月31日应付账款为22,332,261美元，2025年3月31日为19,734,057美元[19] - 2024年12月31日流动负债总计29,628,885美元，2025年3月31日为27,142,090美元[19] - 2024年12月31日负债总计37,006,750美元，2025年3月31日为34,847,454美元[19] - 2024年12月31日普通股价值4,454美元，2025年3月31日为4,493美元[19] - 2024年12月31日股东赤字为6,770,172美元，2025年3月31日为8,562,048美元[19] - 2024年12月31日负债和股东赤字总计30,236,578美元，2025年3月31日为26,285,406美元[19]

公司融资动态 - HCW Biologics宣布以每单位7 45美元的价格发行671 140单位 总融资额约500万美元 每单位包含1股普通股(或预融资认股权证)及2份认股权证 认股权证行权价为7 45美元/股 立即生效且有效期5年 [1] - 融资净收益将用于临床前及临床开发(包括HCW9302临床试验)、业务拓展、专利组合扩展、研发及一般企业用途 [3] - 公司与现有认股权证持有人达成协议 将167 925份未行权认股权证的行权价从41 20美元/股下调至7 45美元/股 [4] 业务发展 - 公司专注于开发新型免疫疗法 通过阻断炎症与年龄相关疾病的关联延长健康寿命 主要候选药物HCW9302基于TOBI™平台开发 [7] - TRBC平台可构建三类免疫治疗化合物：多功能免疫细胞刺激剂、二代免疫检查点抑制剂、多特异性靶向融合蛋白 已创建50多个分子包括HCW11-002/018/027 [7] - 已启动两项授权计划 对外授权部分专有分子 [8] 财务与法律 - Maxim Group LLC担任此次发行的独家配售代理 [2] - 证券发行依据SEC备案的S-1表格注册声明(文件号333-287136) 预计2025年5月15日完成交割 [5]