文章核心观点 - 美国临床阶段生物制药公司HCW Biologics宣布其候选药物HCW9302获FDA批准开展针对中重度斑秃的1期临床试验，该药物有望成为治疗自身免疫性疾病的变革性免疫疗法 [1] 公司进展 - 公司获FDA批准开展候选药物HCW9302针对中重度斑秃的首次人体1期剂量递增临床试验 [1] - 公司创始人兼CEO表示此次试验是公司里程碑，后续将在实现初始试验目标后快速推进HCW9302在其他自身免疫性疾病和炎症性疾病的2期临床研究 [3] 药物信息 - HCW9302是采用公司专有TOBI平台技术构建的可注射、同类首创的白细胞介素2（IL - 2）融合蛋白复合物，通过激活和扩增调节性T（Treg）细胞来抑制不必要的免疫和炎症反应 [1] - 在多个相关临床前模型中，HCW9302通过皮下注射激活和扩增Treg细胞，在可耐受剂量水平下对自身免疫性疾病显示出疗效 [2] - 公司认为HCW9302的皮下注射方式有潜力激活和扩增患者体内Treg细胞，减少炎症，同时降低广泛免疫抑制的风险 [2] 斑秃疾病情况 - 斑秃是世界上最常见的自身免疫性疾病之一，约每1000人中有1人受影响，全球终生发病率为2%（约1.6亿人），美国约700万人患病，主要影响30岁以下人群，男女发病率相似 [4] - 斑秃由免疫系统错误攻击毛囊导致局部、头皮或全身脱发，患者常反复脱发，现有治疗主要针对症状，无法治愈或实现持续长期的毛发再生 [4] 公司概况 - HCW Biologics是临床阶段生物制药公司，致力于开发治疗慢性炎症相关疾病的专有免疫疗法，有望改变癌症和其他慢性炎症相关疾病的治疗方式，提高患者生活质量并可能延长寿命 [5] - 公司除用TOBI平台开发HCW9302外，还创建了非基于组织因子的TRBC平台，可构建多种免疫治疗化合物，用于治疗多种疾病 [6] - 公司用TRBC平台构建了超30种分子，对HCW11 - 002、HCW11 - 018和HCW11 - 027进行进一步临床前评估研究，还有两个授权项目 [6]