文章核心观点 Biogen和Eisai宣布欧盟委员会要求CHMP重新评估Leqembi新安全数据，公司认为现有数据可满足要求；Leqembi已在多国获批且销售改善，AD领域还有其他竞争药物；Biogen评级为持有，推荐Castle Biosciences [1][2][3] 监管进展 - Biogen和Eisai宣布欧盟委员会要求CHMP重新评估Leqembi新安全数据并确定是否更新，CHMP还将审查风险最小化措施的清晰度，讨论定于本月晚些时候的CHMP会议进行 [2] - 2024年11月，CHMP对Leqembi用于早期AD给出积极意见，建议批准上市 [1] - 2024年7月，CHMP曾对Leqembi用于早期AD给出负面意见，原因是药物有脑肿胀副作用，Eisai当时请求重新审查 [5][7] 公司态度 - 公司称在美、日等国临床研究中观察到的lecanemab安全性与获批标签一致，无新安全问题，认为现有数据能满足欧盟委员会要求 [3] 股价表现 - 消息传出后，Biogen股票周五下跌1.6%，过去三个月股价暴跌17.1%，而行业跌幅为6.5% [4] 药物获批情况 - Leqembi于2023年7月获美国FDA完全批准用于早期AD，并获美国医疗保险和医疗补助服务中心广泛报销，还在中国、日本等多地获批 [8] - 美国FDA已批准Leqembi静脉注射的每月维持剂量版本，患者完成18个月双周输注疗程后可选择转换方案 [10] - Leqembi皮下注射维持剂量版本的监管申请正在FDA审查中，预计2025年8月31日有最终决定 [11] 销售情况 - Leqembi最初推出时销售缓慢，2024年开始好转，Eisai 2024年第三季度全球销售额近6700万美元，高于第二季度的4000万美元 [12] 行业竞争 - Eli Lilly的Kisunla于2024年获FDA批准，是继Leqembi后市场上第二个治疗AD的药物，作用机制与Leqembi相似 [14] - Prothena正在早期研究中评估多个AD候选药物，包括PRX012和潜在的AD预防及治疗疫苗PRX123 [15] 评级与推荐 - Biogen目前Zacks评级为3（持有） [16] - Castle Biosciences Zacks评级为1（强力买入），过去30天2024年盈利预期从每股34美分提高到39美分，2025年每股亏损从1.84美元改善到1.70美元，过去三个月股价暴跌16%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为172.72% [16][17]