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BMY Gets Positive CHMP Opinion for Opdivo, Yervoy Combo and Breyanzi
BMYBristol-Myers Squibb(BMY) ZACKS·2025-02-04 03:36

文章核心观点 - 百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb,BMY)两款药物获欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)积极意见 公司股价过去一年上涨29.8% 行业下跌8.7% 公司正努力实现产品组合多元化 [1][2] 药物获批情况 Opdivo+Yervoy组合 - CHMP建议批准Opdivo(纳武利尤单抗)加Yervoy(伊匹木单抗)用于不可切除或晚期肝细胞癌(HCC)成年患者一线治疗 积极意见基于CheckMate -9DW试验 [1][3] - FDA接受该组合作为不可切除HCC成年患者潜在一线治疗方案的补充生物制品许可申请 目标行动日期为2025年4月21日 该组合2020年已获FDA加速批准用于晚期HCC二线治疗 [4] - Opdivo已获批多个肿瘤适应症 与Yervoy联用已用于转移性非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤等 与卡博替尼联用几乎可用于晚期肾细胞癌(RCC)成年患者一线治疗 药物标签扩展将进一步推动组合销售 [5] Breyanzi - CHMP建议批准Breyanzi(lisocabtagene maraleucel;liso - cel)用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤 积极意见基于全球II期TRANSCEND FL研究 [2][6] - 研究结果显示97.1%患者对Breyanzi有反应 94.2%患者实现完全缓解 Breyanzi目前已在欧盟获批用于多种淋巴瘤治疗 [7] 公司多元化努力 - 公司依靠Opdualag、Reblozyl和Breyanzi等新药稳定收入基础 获批更多新药和扩展畅销药标签将进一步多元化产品线 [9] - 公司新药Cobenfy(xanomeline和trospium chloride)获FDA批准用于成人精神分裂症治疗 代表了数十年来治疗精神分裂症的新药理学方法 [9][10] - 公司进行战略收购以扩充产品组合 但为此承担了巨额债务 [10] - FDA批准Opdivo Qvantig(nivolumab和hyaluronidase - nvhy)皮下注射剂 用于大多数先前获批的成人实体瘤Opdivo适应症 [11] 公司评级与相关股票 - 百时美施贵宝目前Zacks评级为3(持有) [12] - 生物制药公司BioMarin Pharmaceutical(BMRN)和Alnylam Pharmaceuticals(ALNY)Zacks评级为1(强力买入) [12] - 过去30天 BMRN 2024年每股收益预期从3.28美元提高到3.29美元 2025年从4.05美元降至4.02美元 过去四个季度盈利均超预期 平均惊喜率28.7% [13] - 过去30天 ALNY 2024年每股亏损预期维持在39美分 2025年每股收益共识为41美分 过去四个季度三次超预期一次符合预期 平均惊喜率65.67% [14]