文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准Supernus Pharmaceuticals公司的ONAPGO用于治疗成人晚期帕金森病运动波动 ，公司将于2025年第二季度推出该产品 [1] 产品相关信息 - ONAPGO是首个也是唯一用于治疗成人晚期帕金森病运动波动的皮下注射盐酸阿扑吗啡输注装置 ，是可穿戴皮下输注设备 ，能在白天提供持续治疗 ，更稳定控制“关期” [4] - ONAPGO将于2025年第二季度在美国上市 ，届时将配备专家支持团队 ，包括完善的护士教育计划和准入支持 [1] 临床研究情况 - 批准基于一项为期12周的3期多中心双盲随机安慰剂对照研究（N = 107） ，主要疗效终点是根据患者日记评估从基线到12周治疗结束时每日总“关期”的平均变化 ，关键次要终点是每日“开期且无麻烦异动症”时间的平均变化和患者整体印象变化（PGIC） [2] - 研究中 ，ONAPGO治疗组（n = 53）12周时每日“关期”较基线显著减少2.6小时（p = 0.0114） ，安慰剂组（n = 51）减少0.9小时 ；“开期且无麻烦异动症”时间显著增加2.8小时 ，安慰剂组增加1.1小时（p = 0.0188） [3] - 早在第1周就观察到每日“关期”和“开期且无麻烦异动症”时间的改善 ，并在所有测量时间点维持 ；ONAPGO治疗组患者报告总体健康状况改善的比例高于安慰剂组（PGIC：79% vs. 24% ；p<0.0001） [5] - 最常见不良事件（发生率≥10%）为输注部位结节、恶心、嗜睡、输注部位红斑、异动症、头痛和失眠 [5] 帕金森病情况 - 美国近100万人、全球超1000万人患有帕金森病 ，这是一种进行性慢性神经退行性疾病 ，会导致震颤、肌肉僵硬、运动和平衡困难 ，患者还可能出现异动症 ，影响中枢和外周神经系统 [5] - 帕金森病无法治愈 ，但有治疗方法可减轻症状 ，患者接受主流治疗方案时会经历“开期”和“关期” [5] - 帕金森病是第二常见的老年神经退行性疾病和最常见的运动障碍疾病 [5] 公司情况 - Supernus Pharmaceuticals是一家专注于开发和商业化中枢神经系统（CNS）疾病治疗产品的生物制药公司 [21] - 公司神经科学产品组合多样 ，包括已获批的多动症、帕金森病异动症、帕金森病运动迟缓、癫痫、偏头痛、颈部肌张力障碍和慢性流涎症治疗药物 ，正在开发一系列新型CNS候选产品 [22]