文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准Supernus Pharmaceuticals公司的ONAPGO用于治疗成人晚期帕金森病运动波动 ，公司将于2025年第二季度推出该产品 [1] 产品相关信息 - ONAPGO是首个也是唯一用于治疗成人晚期帕金森病运动波动的皮下注射盐酸阿扑吗啡输注装置 ，是可穿戴皮下输注设备 ，能在白天提供持续治疗 ，更稳定控制“关期” [4] - ONAPGO将于2025年第二季度在美国上市 ，届时将配备专家支持团队 ，包括完善的护士教育计划和准入支持 [1] 临床研究情况 - 批准基于一项为期12周的3期多中心双盲随机安慰剂对照研究（N = 107） ，主要疗效终点是根据患者日记评估从基线到12周治疗结束时每日总“关期”的平均变化 ，关键次要终点是每日“开期且无麻烦异动症”时间的平均变化和患者整体印象变化（PGIC） [2] - 研究中 ，ONAPGO治疗组（n = 53）12周时每日“关期”较基线显著减少2.6小时（p = 0.0114） ，安慰剂组（n = 51）减少0.9小时 ；“开期且无麻烦异动症”时间显著增加2.8小时 ，安慰剂组增加1.1小时（p = 0.0188） [3] - 早在第1周就观察到每日“关期”和“开期且无麻烦异动症”时间的改善 ，并在所有测量时间点维持 ；ONAPGO治疗组患者报告总体健康状况改善的比例高于安慰剂组（PGIC：79% vs. 24% ；p<0.0001） [5] - 最常见不良事件（发生率≥10%）为输注部位结节、恶心、嗜睡、输注部位红斑、异动症、头痛和失眠 [5] 帕金森病情况 - 美国近100万人、全球超1000万人患有帕金森病 ，这是一种进行性慢性神经退行性疾病 ，会导致震颤、肌肉僵硬、运动和平衡困难 ，患者还可能出现异动症 ，影响中枢和外周神经系统 [5] - 帕金森病无法治愈 ，但有治疗方法可减轻症状 ，患者接受主流治疗方案时会经历“开期”和“关期” [5] - 帕金森病是第二常见的老年神经退行性疾病和最常见的运动障碍疾病 [5] 公司情况 - Supernus Pharmaceuticals是一家专注于开发和商业化中枢神经系统（CNS）疾病治疗产品的生物制药公司 [21] - 公司神经科学产品组合多样 ，包括已获批的多动症、帕金森病异动症、帕金森病运动迟缓、癫痫、偏头痛、颈部肌张力障碍和慢性流涎症治疗药物 ，正在开发一系列新型CNS候选产品 [22]

ONAPGO is the first and only subcutaneous apomorphine infusion device for the treatment of motor fluctuations in adults with advanced Parkinson’s diseaseONAPGO is a wearable subcutaneous infusion device that provides continuous treatment during the waking day for more consistent control of OFF timeONAPGO will be available in the U.S. in second quarter 2025 ROCKVILLE, Md., Feb. 04, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN), a biopharmaceutical company focused on developing and co ...

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Qelbree（viloxazine缓释胶囊）标签更新，新增药效学数据和哺乳期数据，有助于支持多动症患者的治疗决策 [1][2][3] 公司信息 - 公司是一家专注于开发和商业化中枢神经系统（CNS）疾病治疗产品的生物制药公司 [1][10] - 公司神经科学产品组合多样，包括多动症、帕金森病运动障碍等疾病的获批治疗方法，还在开发多种新型CNS候选产品 [11] 产品信息 产品获批情况 - Qelbree获批用于治疗6岁及以上成人和儿童的多动症 [1][4] 标签更新内容 - 标签第12.2节新增药效学数据，描述了viloxazine对血清素5-HT2C受体的部分激动活性和去甲肾上腺素转运体的抑制作用，强化了其多模式药效学特征 [1][6] - 标签第8.2节新增哺乳期数据，基于一项涉及15名健康哺乳期妇女的研究，结果显示viloxazine转入母乳的量较低 [2] 重要安全信息 - 可能增加多动症儿童和成人的自杀念头和行为，尤其是在治疗的前几个月或剂量改变时 [5] - 正在服用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或在过去14天内停用MAOI的患者不应服用 [7] - 可能会升高血压和心率，医生会监测这些生命体征 [7] - 可能会导致双相情感障碍患者出现躁狂发作 [7] - 可能会使人感到困倦或疲劳，在了解其影响之前不要驾驶或操作重型机械 [8] 常见副作用 - 6至17岁患者的常见副作用包括嗜睡、食欲不振、疲劳、恶心、呕吐、失眠和易怒 [8] - 成人的常见副作用包括失眠、头痛、嗜睡、疲劳、恶心、食欲下降、口干和便秘 [8] 相关人员观点 - 加州大学河滨分校和圣地亚哥分校教授表示标签更新和新数据加深了对Qelbree的理解，为支持多动症患者的治疗决策提供了有价值的见解 [2] - 公司总裁兼首席执行官表示扩展Qelbree标签有助于医疗保健提供者和患者做出明智的治疗决策，公司致力于为多动症患者提供有效治疗选择 [3] 联系方式 公司联系 - 总裁兼首席执行官Jack A. Khattar，高级副总裁兼首席财务官Timothy C. Dec，联系电话(301) 838 - 2591 [14] 投资者联系 - Peter Vozzo，ICR Healthcare，电话(443) 213 - 0505，邮箱Peter.Vozzo@icrhealthcare.com [15] 媒体联系 - Catherine Fabiano，电话(646) 384 - 9617，邮箱Catherine.Fabiano@bcw - global.com [15]

MONTREAL, Dec. 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Knight Therapeutics Inc. (TSX:GUD) ("Knight"), a pan-American (ex-USA) specialty pharmaceutical company, announced today that Knight's New Drug Submission (NDS) for Qelbree® (viloxazine extended-release capsules) has been accepted for review by Health Canada. Qelbree® is a novel nonstimulant medication for the treatment of Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Knight entered into an agreement in December 2023 with Supernus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ...

公司活动 - 公司总裁兼CEO Jack A. Khattar 将于2024年12月4日参加在纽约市Lotte New York Palace举行的第36届Piper Sandler Healthcare Conference，并在会上进行炉边谈话，时间为美国东部时间中午12点 [1] - 投资者如需在会议期间安排与公司管理层的会面，应联系Piper Sandler会议协调员 [2] - 公司将在其网站上提供炉边谈话的现场音频网络直播，并在会议结束后60天内提供存档回放 [2] 公司概况 - 公司是一家专注于开发和商业化用于治疗中枢神经系统（CNS）疾病的生物制药公司 [3] - 公司的神经科学产品组合包括针对癫痫、偏头痛、注意力缺陷多动障碍（ADHD）、帕金森病（PD）中的运动不能、颈部肌张力障碍、慢性唾液分泌过多以及接受左旋多巴治疗的PD患者中的运动障碍的批准治疗方案 [4] - 公司正在开发一系列新型、同类首创的CNS产品候选药物，包括针对PD中的运动不能、癫痫、抑郁症和其他CNS疾病的新潜在治疗方案 [4] 联系方式 - 公司总裁兼CEO为Jack A. Khattar，高级副总裁兼CFO为Timothy C. Dec [7] - 公司联系电话为(301) 838-2591，投资者联系人为Peter Vozzo，联系电话为(443) 213-0505，邮箱为Peter.Vozzo@westwicke.com [8]

ROCKVILLE, Md., Nov. 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN), a biopharmaceutical company focused on developing and commercializing products for the treatment of central nervous system (CNS) diseases, announced today that Jack Khattar, President and CEO of Supernus Pharmaceuticals, will participate in a fireside chat at the Jefferies London Healthcare Conference on Wednesday, November 20, 2024, at 9:30 a.m. GMT (4:30 a.m. EST) at the Waldorf Hilton in London, United Kingdo ...

Live Chat on The Biotech Forum has been dominated by discussion of lucrative buy-write or covered call opportunities on selected biotech stocks over the past several months. To see what I and the other season biotech investors are targeting as trading ideas real-time, just join our community at The Biotech Forum by clicking HERE .Today, we are circling back to a small biopharma concern called Supernus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SUPN ) . We looked at this name in the first quarter of this year and noted ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度总收入为1.757亿美元，较去年同期的1.539亿美元增长14% [19] - 净产品销售为1.703亿美元，较去年同期增长主要得益于Qelbree和GOCOVRI的销售增长 [19] - GAAP净收益为3850万美元，每股摊薄收益为0.69美元，而去年同期为净亏损1600万美元，每股亏损0.29美元 [22] - 2024年前九个月总收入为4.877亿美元，较去年同期的4.432亿美元增长10% [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - Qelbree的处方量增长19%，净销售额增长68%，达到6200万美元，年化销售额约为2.5亿美元 [6][19] - GOCOVRI的净销售额为3600万美元，同比增长8% [8] - Oxtellar XR的净销售额为3000万美元，与去年持平，而Trokendi XR的净销售额为1500万美元，同比下降26% [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续专注于CNS领域的商业产品和后期管线资产的收购，以推动收入增长和现金流 [52] - 公司对Qelbree的市场表现持乐观态度，认为其在ADHD市场的表现良好，且患者的依从性和保留率较高 [47] - 公司计划在2025年推出SPN-830，FDA已确认其新药申请的重新提交，PDUFA日期为2025年2月1日 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2024年的财务指导进行了上调，预计总收入将在6.3亿到6.5亿美元之间 [28] - 管理层对Qelbree的市场表现和增长潜力表示乐观，认为其在2025年的表现将继续强劲 [46] 其他重要信息 - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物约为4.032亿美元，较2023年12月的2.715亿美元显著增加 [27] - 公司在研发和SG&A费用方面有所减少，2024年第三季度为9880万美元，较去年同期的1054万美元下降 [20] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于SPN-817的癫痫患者的研究结果 - 管理层表示，SPN-817在维持期的癫痫发作减少率为56%，而在后维持期的减少率为66%，显示出良好的疗效 [32][34] 问题: 关于Qelbree的市场表现和未来预期 - 管理层对Qelbree的增长表示满意，预计2025年的销售将继续增长，且90天处方的比例也在上升 [43][46] 问题: 关于M&A的资本部署策略 - 管理层表示，优先考虑商业产品的收购，其次是后期管线资产，继续关注CNS领域 [52]

核心观点 - 公司2024年第三季度营收为175.69百万美元，同比增长14.2%，超出市场预期13.30%。每股收益(EPS)为1.06美元，相比去年同期的-0.29美元有显著提升，超出市场预期171.79% [1][2] 营收表现 - 总营收为175.69百万美元，同比增长14.2%，超出市场预期13.30% [1][2] - 净产品销售总额为170.30百万美元，同比增长14.3%，超出市场预期14.3% [3] - Trokendi XR销售额为15.30百万美元，同比下降25.7%，低于市场预期 [3] - Oxtellar XR销售额为29.80百万美元，同比增长0.7%，超出市场预期 [3] - Qelbree销售额为62.40百万美元，同比增长68.2%，超出市场预期 [3] - GOCOVRI销售额为35.60百万美元，同比增长8.2%，超出市场预期 [3] - APOKYN销售额为19.90百万美元，同比下降7.4%，超出市场预期 [3] - 其他产品销售额为7.30百万美元，同比持平，低于市场预期 [3] - 特许权使用费收入为5.39百万美元，同比增长9.9%，低于市场预期 [3] 股价表现 - 公司股价在过去一个月上涨6.1%，而Zacks S&P 500综合指数上涨0.4% [4] - 公司目前持有Zacks排名4（卖出），表明短期内可能表现不佳 [4]

Supernus Pharmaceuticals (SUPN) came out with quarterly earnings of $1.06 per share, beating the Zacks Consensus Estimate of $0.39 per share. This compares to loss of $0.29 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of 171.79%. A quarter ago, it was expected that this drugmaker would post earnings of $0.37 per share when it actually produced earnings of $0.36, delivering a surprise of -2.70%.Over the last four quarters, the ...