文章核心观点 - 罗氏公司宣布美国FDA批准Susvimo用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME），这是首个且唯一经FDA批准、能以少于标准护理眼部注射次数维持DME患者视力的治疗方法，该批准基于III期Pagoda研究的积极结果，且公司在眼科领域有广泛的研发管线和多项突破性治疗药物 [1][2][6] 分组1：Susvimo获批信息 - 2025年2月4日罗氏宣布美国FDA批准Susvimo 100 mg/mL用于治疗DME，这是首个且唯一经FDA批准、能以少于标准护理眼部注射次数维持DME患者视力的治疗方法，目前已可供美国视网膜专家及其DME患者使用 [1] - FDA的批准基于III期Pagoda研究的积极一年结果，该研究显示Susvimo在DME患者中展现出持续的视力改善，安全性与已知的Susvimo安全概况一致；在Pagoda研究中，每六个月补充一次Susvimo的DME患者与每月接受0.5 mg雷珠单抗玻璃体内注射的患者相比，视力改善非劣效（分别为9.6个视力表字母和9.4个字母） [2] 分组2：各方观点 - 罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人表示Susvimo为可能致盲的糖尿病眼部疾病患者提供了独特、便捷的治疗选择，此次FDA批准体现了公司对创新和改善患者体验的承诺 [2] - 美国亚利桑那州的玻璃体视网膜外科医生称很高兴能为DME患者提供Susvimo，因其能延长治疗间隔时间；该医生在湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中进行了数十次Susvimo手术，亲眼见证了其持续给药、减少治疗次数以保护视力的效果，并期待扩大其对更多患者的影响 [2] 分组3：DME疾病介绍 - DME是一种威胁视力的视网膜疾病，全球约2900万人受其影响，若不治疗会导致失明和生活质量下降；它是由受损血管渗漏到黄斑并导致其肿胀引起的，随着糖尿病患病率的增加，DME患者数量预计将上升 [4] 分组4：Pagoda研究介绍 - Pagoda是一项多中心、随机、活性治疗对照、非劣效性的美国III期研究，评估每六个月补充一次的Susvimo（带有雷珠单抗的端口输送平台）与每月雷珠单抗0.5 mg玻璃体内注射相比，在634名DME患者中的疗效、安全性和药代动力学；参与者按3:2随机分配接受每六个月补充一次的Susvimo或继续每月玻璃体内注射雷珠单抗；在Susvimo组，参与者在第16周植入Susvimo之前接受四次雷珠单抗玻璃体内负荷剂量；研究的主要终点是在第60周和第64周的平均值时，与基线相比最佳矫正视力评分的变化；初步分析后，最初随机分配接受玻璃体内注射的参与者接受每24周补充一次的Susvimo [5] 分组5：Susvimo产品介绍 - Susvimo是一种可补充的眼部植入物，通过一次性门诊手术插入眼内，可随时间连续输送定制配方的雷珠单抗；雷珠单抗是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，旨在结合并抑制VEGF - A；Susvimo输送的雷珠单抗定制配方与作为Lucentis销售的雷珠单抗玻璃体内注射剂不同；罗氏还在开发DutaFabs，这是下一代双特异性抗体，旨在通过端口输送植入物进行连续输送以提高疗效和持久性 [7] 分组6：罗氏在眼科领域情况 - 罗氏专注于通过开创性疗法拯救人们的视力，拥有眼科领域最广泛的视网膜研发管线，该管线以科学为导向，并结合了眼病患者的见解；其管线包括针对多种威胁视力疾病的创新治疗方法，如抗体、基因和细胞疗法 [3][8][9] - 罗氏为视力丧失患者带来了突破性的眼科治疗药物，如Susvimo是首个经美国FDA批准用于nAMD和DME的可补充眼部植入物，能在数月内连续输送定制配方的雷珠单抗；Vabysmo是首个获批用于眼部的双特异性抗体，可靶向并抑制与多种威胁视力的视网膜疾病相关的两条信号通路，已在全球获批用于nAMD、DME和视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿；Lucentis是首个获批用于改善某些视网膜疾病患者视力的治疗药物 [10] 分组7：罗氏公司介绍 - 罗氏1896年成立于瑞士巴塞尔，是世界上最大的生物技术公司和全球体外诊断领域的领导者，追求科学卓越，致力于发现和开发药物及诊断方法以改善和拯救全球人们的生命，是个性化医疗的先驱，希望进一步改变医疗服务的提供方式以产生更大影响；公司与众多利益相关者合作，将诊断和制药方面的优势与临床实践中的数据见解相结合 [11] - 125多年来，可持续发展一直是罗氏业务的组成部分，作为一家以科学为导向的公司，其对社会的最大贡献是开发创新药物和诊断方法，帮助人们过上更健康的生活；罗氏致力于科学碳目标倡议和可持续市场倡议，目标是到2045年实现净零排放；美国的基因泰克是罗氏集团的全资子公司，罗氏是日本中外制药的大股东 [12]