文章核心观点 EyePoint公司公布DURAVYU治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的2期VERONA临床试验积极6个月结果，显示出良好疗效和安全性，支持推进至3期试验，DURAVYU有望成为治疗严重视网膜疾病的重磅产品 [1][2] 分组1：公司介绍 - EyePoint是临床阶段生物制药公司，致力于开发和商业化创新疗法改善严重视网膜疾病患者生活，其主打候选产品DURAVYU正处于湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）3期和DME 2期临床试验中 [11] - 公司管线项目包括EYP - 2301，其采用Durasert E技术，有望改善严重视网膜疾病治疗结果 [12] 分组2：DURAVYU介绍 - DURAVYU采用EyePoint专有的生物可降解Durasert E技术，递送专利保护的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）伏罗尼布，为治疗VEGF介导的视网膜疾病带来新作用机制 [7][8] - DURAVYU在wet AMD的1期和2期（DAVIO 2）临床试验中显示出稳定视力和中央亚区厚度（CST）的疗效及良好安全性，治疗6个月后治疗负担降低约88%，超80%患者无需补充治疗或仅接受一次补充抗VEGF注射 [9] - DURAVYU目前正在进行两项全球3期临床试验LUGANO和LUCIA，评估其与标准治疗的非劣效性 [9] 分组3：VERONA临床试验结果 - 截至2025年1月16日数据截止，DURAVYU两个剂量（1.34mg和2.7mg）均达到主要终点，首次补充注射时间长于阿柏西普对照组 [1][3] - DURAVYU 2.7mg剂量显示出早期和持续的最佳矫正视力（BCVA）和CST改善，24周时BCVA提高7.1个字母，CST减少76微米，补充治疗率为73%，而阿柏西普对照组为50% [1][3] - 治疗负担降低超三分之二，且安全性良好，未报告与DURAVYU相关的眼部或全身性严重不良事件（SAEs） [1][3] 分组4：疾病背景 - 糖尿病性黄斑水肿（DME）是1型和2型糖尿病患者视力丧失的主要原因，全球约2800万人受影响，目前标准治疗方法给患者、护理人员和医生带来负担 [6] - 预计到2050年糖尿病视网膜病变患者将达1600万，糖尿病相关视力丧失每年预计花费5亿美元 [4] 分组5：未来计划 - 基于VERONA试验积极结果，公司计划在2025年第二季度与FDA会面，预计年底启动DME的3期非劣效性关键试验 [2] - wet AMD的两项3期关键试验预计2026年公布顶线数据 [11] - 16周中期数据将于2月在会议上公布，完整6个月数据将在即将召开的医学会议上公布 [5]