文章核心观点 - 公司宣布VAX - 31健康婴儿2期研究进入第二阶段，预计2026年年中公布主要免疫系列的顶线数据，约九个月后公布加强剂量的顶线数据；公司还按计划将于2025年第一季度末公布VAX - 24婴儿2期研究主要免疫系列的顶线数据 [1][2] 公司进展 - VAX - 31健康婴儿2期研究进入第二阶段，此前对第一阶段的安全性和耐受性数据进行了盲态评估 [2] - 公司预计2026年年中公布VAX - 31婴儿研究主要免疫系列的安全性、耐受性和免疫原性顶线数据，约九个月后公布加强剂量的顶线数据 [1][2] - 公司按计划将于2025年第一季度末公布VAX - 24婴儿2期研究主要免疫系列的顶线数据 [1] 产品优势 - VAX - 31和VAX - 24能为脆弱人群提供保护，相比标准治疗肺炎球菌结合疫苗，对当前流行和历史上常见的菌株有更广泛的覆盖 [2] - VAX - 31是临床中光谱最广的PCV，能预防侵袭性肺炎球菌疾病，对美国50岁及以上成年人中超过95%的侵袭性肺炎球菌疾病有覆盖，相比现有成人PCV标准治疗方案有12 - 40%的增量覆盖；在婴儿中，能覆盖美国约94%的侵袭性肺炎球菌疾病和约93%的急性中耳炎 [6] 研究详情 VAX - 31婴儿2期研究 - 这是一项随机、双盲、活性对照、剂量探索的两阶段临床研究，评估VAX - 31与Prevnar 20（PCV20）相比在健康婴儿中的安全性、耐受性和免疫原性 [4] - 第一阶段评估了48名婴儿在三个递增剂量水平（低、中、高）首次接种VAX - 31后的安全性和耐受性，除血清型1、5和22F外，低、中、高剂量的所有血清型分别为1.1mcg、2.2mcg和3.3mcg；第一阶段接受VAX - 31的参与者将继续标准给药方案进入第二阶段，并纳入研究的安全性、耐受性和免疫原性分析 [4] - 第二阶段在约750名婴儿中评估相同三个剂量水平的VAX - 31与PCV20相比的安全性、耐受性和免疫原性 [4] - 研究设计包括主要免疫系列，即分别在2个月、4个月和6个月大时接种三剂，随后在12 - 15个月大时接种加强剂量 [4] 免疫原性研究终点 - 关键预设免疫原性研究终点包括评估VAX - 31每个剂量水平与PCV20相比，针对VAX - 31中20种常见和11种独特血清型的免疫反应 [10] - 主要系列接种后（第三剂后或PD3）的免疫反应将基于30天PD3时血清型特异性免疫球蛋白G（IgG）血清转化率（达到公认IgG阈值≥0.35mcg/mL的参与者比例）进行评估；IgG几何平均滴度将在30天PD3和第四剂后（PD4）进行评估，以及其他关键免疫原性终点 [10] 安全性评估与研究地点 - 所有参与者将在加强剂量后六个月内进行安全性评估 [10] - 研究在美国约50个地点进行 [10] 疾病背景 - 肺炎球菌疾病由肺炎链球菌细菌引起，可导致侵袭性肺炎球菌疾病（包括脑膜炎和菌血症）和非侵袭性肺炎球菌疾病（包括肺炎、中耳炎和鼻窦炎） [5] - 在美国，肺炎球菌肺炎估计每年导致约15万例住院治疗；肺炎链球菌是世界卫生组织急需解决的顶级抗生素耐药病原体之一，美国疾病控制与预防中心将耐药肺炎链球菌列为“严重威胁” [5] - 在五岁以下儿童中，肺炎链球菌是全球疫苗可预防死亡的主要原因；肺炎球菌还导致美国超过50%的细菌性脑膜炎病例；抗生素用于治疗肺炎球菌疾病，但部分细菌菌株已产生耐药性 [5] 公司概况 - 公司是一家临床阶段的疫苗创新公司，致力于开发广谱结合疫苗和新型蛋白疫苗，以预防或治疗细菌性传染病 [8] - 公司通过现代合成技术重新设计高度复杂疫苗的生产方式，包括先进化学和独家授权自Sutro Biopharma的XpressCF™无细胞蛋白质合成平台 [9] - 公司的产品线还包括预防A组链球菌感染的VAX - A1、减缓或阻止牙周病进展的治疗性疫苗VAX - PG以及预防志贺氏菌的VAX - GI [9]