文章核心观点 PDS Biotech重申将于2025年第一季度启动Versamune® HPV联合派姆单抗治疗复发性和/或转移性HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的VERSATILE - 003三期临床试验 [1] 公司动态 - 公司于2024年11月15日提交更新后的临床方案，修改了新药研究申请，美国食品药品监督管理局评论窗口已过，公司按计划于2025年第一季度启动试验点激活 [2] - 公司的Versamune® HPV与派姆单抗联合疗法在复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌治疗中获FDA快速通道认定 [2] - 公司计划启动关键临床试验，推进其在晚期HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的领先项目 [4] 试验相关 - VERSATILE - 003试验患者筛查过程将使用最近验证的伴随诊断方法确认HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌 [2] - 确认HPV16状态对确定适合接受Versamune HPV治疗的患者至关重要，这将是此类伴随诊断在头颈部鳞状细胞癌三期临床试验中的首次研究性应用 [3] 公司介绍 - PDS Biotech是一家后期免疫疗法公司，专注于改变免疫系统靶向和杀死癌症的方式 [1][4] - 公司的领先研究性T细胞刺激免疫疗法Versamune® HPV正与标准护理免疫检查点抑制剂联合开发，也在进行包括PDS01ADC、标准护理免疫检查点抑制剂的三联组合开发 [4]