文章核心观点 - 公司宣布FDA授予ACR - 368 OncoSignature检测突破性设备认定，体现FDA对该检测有效性的认可，也验证了公司AP3平台 [1] 公司业务与产品 - 公司是临床阶段精准医学公司，利用AP3平台发现、设计和开发候选药物，通过机制匹配预测对特定治疗敏感的患者 [1][4] - 公司主要候选药物ACR - 368是靶向CHK1和CHK2的选择性小分子抑制剂，正在多种肿瘤类型的2期试验中推进，已获FDA针对铂耐药卵巢或子宫内膜癌的快速通道认定 [4] - ACR - 368 OncoSignature检测用于预测对ACR - 368治疗有反应的患者，已获FDA针对子宫内膜癌和卵巢癌的突破性设备认定 [1][5] - 公司另一临床阶段资产ACR - 2316是新型WEE1/PKMYT1抑制剂，已完成1期试验前两个剂量递增队列的入组，并开始第三个队列给药 [2] - 公司还有一个临床前细胞周期项目，靶点未披露 [6] - 公司开发了AP3 Interactome，用于对内部AP3磷酸化蛋白质组药物分析数据集进行综合分析，推进内部研究项目 [7] 临床数据与市场情况 - 2024年ESMO会议上展示的临床数据显示，基于前瞻性OncoSignature患者选择，生物标志物阳性和阴性亚组患者反应者有显著分离（p值 = 0.009） [1] - 公司在2024年4月和9月分别报告了卵巢癌和子宫内膜癌的积极临床数据，子宫内膜癌确认总缓解率为62.5%（95% CI，30.4 - 86.5） [2][5] - 美国每年估计有30000例（且数量在增加）高级别、局部晚期或转移性、复发性（抗PD - 1和化疗后进展）子宫内膜癌新病例 [2] - 公司赞助的第三方KOL市场研究显示，市场对ACR - 368的新兴临床特征有浓厚兴趣 [2] 突破性设备认定意义 - 突破性设备计划旨在通过加快医疗器械的开发、评估和审查，使患者和医疗服务提供者及时获得医疗设备 [3]