文章核心观点 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司与瑞迪博士实验室有限公司的全资子公司签订HLX15授权协议，双方将发挥各自优势，为欧美市场提供更多高质量、可负担的治疗方案，提升双方在肿瘤治疗领域的全球市场竞争力 [1][2][3] 合作协议内容 - 复宏汉霖与瑞迪博士实验室就自主研发的HLX15达成许可协议，瑞迪博士实验室获得HLX15皮下和静脉注射制剂在42个欧洲国家和地区及美国共43个国家和地区的独家商业化权利 [1] - 复宏汉霖负责开发、生产和商业供应，可能获得总计高达1.316亿美元，包括3300万美元的预付款和额外里程碑付款，还有资格获得产品年度净销售额的特许权使用费 [2] 各方表态 - 复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊表示此次合作是应对全球健康需求的重要一步，双方合作将提升在肿瘤治疗领域的全球市场竞争力 [3] - 复宏汉霖首席商务官曹平称此次合作是拓展全球合作伙伴网络的关键时刻，双方合作能发挥各自优势，为欧美市场提供更多治疗方案 [3] - 瑞迪博士实验室首席执行官Erez Israeli表示很高兴与复宏汉霖合作，此次合作将推动其在生物类似药受监管市场的发展，期待利用自身商业能力让患者获得一流疗法和可负担的治疗方案 [3] HLX15介绍 - HLX15是复宏汉霖自主研发的全人抗CD38 IgG1κ单克隆抗体，是Darzalex® & Darzalex Faspro®的生物类似药候选药物，用于治疗多发性骨髓瘤 [4] - HLX15按照NMPA、EMA和USFDA的生物类似药指南逐步开发，基于分析相似性评估和临床前研究，HLX15与参照药达雷妥尤单抗具有可比性 [4] - 2024年6月，HLX15的1期临床研究成功完成，达到主要终点，其药代动力学特征、安全性和免疫原性与美国、欧盟和中国来源的达雷妥尤单抗相当，比较有效性研究正在进行中 [4] 瑞迪博士实验室介绍 - 瑞迪博士实验室是一家总部位于印度海得拉巴的全球制药公司，成立于1984年，致力于提供可负担的创新药物 [6] - 公司提供包括原料药、仿制药、品牌仿制药、生物类似药和非处方药在内的产品和服务，主要治疗领域包括胃肠道、心血管、糖尿病、肿瘤、疼痛管理和皮肤病学 [6][7] - 主要市场包括美国、印度、俄罗斯及独联体国家、中国、巴西和欧洲，是可持续发展和ESG行动的早期采用者，2004年发布首份可持续发展报告 [7] 复宏汉霖介绍 - 复宏汉霖是一家全球生物制药公司，愿景是为全球患者提供高质量、可负担的创新生物药，专注于肿瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病 [8] - 截至目前，6款产品已在中国上市，4款在海外获批上市，4项上市申请分别在中国、美国和欧盟获受理，自2010年成立以来，建立了涵盖研发、生产和商业化的一体化生物制药平台 [8] - 公司积极构建多元化、高质量的产品管线，覆盖超50种分子，持续探索以汉斯状（抗PD - 1单抗）为基础的肿瘤免疫联合疗法，已开展超30项针对16款产品的临床研究 [9]