文章核心观点 - 公司宣布推进stenoparib在晚期卵巢癌临床开发的下一步计划，设计新的2期试验方案以推动其获FDA批准 [1] 公司业务进展 - 公司计划利用正在进行的2期临床试验数据优化stenoparib剂量，完善DRP患者选择标准，以最大化其临床益处 [1] - 新的2期试验方案将专注招募晚期、复发性、铂耐药疾病患者，该群体在当前2期试验中已显示出持久临床益处且标准化疗后治疗选择有限 [2] - 试验旨在扩大和深化监管批准所需的临床数据集，增强对stenoparib独特治疗作用机制的理解，尤其关注其对Wnt通路的影响 [2] - 试验将进一步完善公司对stenoparib - DRP的理解，评估所有入组患者的DRP分数，以细化DRP临界值，为stenoparib - DRP作为伴随诊断的监管批准提供数据支持 [3] - 基于此前晚期复发性卵巢癌患者的持久临床益处数据，公司打算寻求有利的监管途径以推进stenoparib的临床开发 [4] - 患者招募预计于2025年上半年开始，需经监管机构最终方案审查，将在美国主要试验点开始，必要时可能纳入英国的额外试验点 [5] 产品介绍 Stenoparib - 是一种口服小分子PARP1/2和tankyrase 1/2双靶点抑制剂，通过抑制PARP和阻断Wnt通路激活，对多种癌症类型（包括卵巢癌）显示出治疗潜力 [7] - 公司拥有其全球独家开发和商业化权利，该药最初由卫材株式会社开发，曾用名E7449和2X - 121 [7] 药物反应预测器 - DRP®伴随诊断 - 公司使用药物特异性DRP®筛选癌症基因表达特征显示可能从特定药物治疗中获益的患者，提高治疗获益率 [8][9] - DRP方法基于敏感与耐药人类癌细胞系比较、转录组信息、临床肿瘤生物学过滤器和先前临床试验结果，以患者活检的信使RNA表达谱为基础 [9] - DRP®平台在数十项临床研究中显示出对癌症患者药物治疗临床结果的显著预测能力，适用于所有癌症类型，已获70多种抗癌药物专利并在同行评审文献中广泛发表 [9] 公司概况 - 是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发个性化癌症治疗方法，专注于为晚期卵巢癌患者开发新型PARP/tankyrase抑制剂stenoparib，并使用DRP技术开发伴随诊断 [10] - 公司总部设在美国，在丹麦设有研究机构，致力于满足癌症治疗中重大未满足的医疗需求 [10]