文章核心观点 - 公司宣布FDA接受其用于非囊性纤维化支气管扩张症患者的布伦索卡替新药申请并给予优先审评，有望成为首个获批的支气管扩张症治疗药物和DPP1抑制剂 [1] 分组1：公司动态 - 公司宣布FDA接受布伦索卡替新药申请并给予优先审评，目标行动日期为2025年8月12日 [1] - 公司计划2025年在欧盟、英国和日本提交布伦索卡替的监管申请，预计2026年商业推出 [5] 分组2：药物情况 - 布伦索卡替是一种小分子口服可逆性DPP1抑制剂，可减少支气管扩张症等炎症性疾病的破坏作用，尚未在任何司法管辖区获批 [9] - 新药申请基于3期ASPEN研究数据，两种剂量强度均达到主要终点和多个次要终点，25mg剂量还显示出较低的肺功能下降 [2] - 研究中布伦索卡替耐受性良好，治疗中出现的不良事件发生率≥5%且高于安慰剂的有COVID - 19、鼻咽炎、咳嗽和头痛 [3] 分组3：疾病相关 - 支气管扩张症是一种严重慢性肺部疾病，美国约50万、欧盟5国约60万、日本约15万患者被诊断，目前无获批疗法 [7][8] 分组4：研究情况 - ASPEN研究在35个国家的391个地点进行，成人和青少年患者分别按不同比例随机分组接受治疗，主要疗效分析包括1680名成人和41名青少年患者数据 [6] 分组5：公司介绍 - 公司是以人为本的全球生物制药公司，致力于提供一流疗法，推进多元化药物组合和前沿药物发现 [10] - 公司总部位于新泽西州布里奇沃特，在美国、欧洲和日本设有办事处和研究地点，被评为生物制药行业最佳雇主之一 [11]