文章核心观点 公司收到LPCN 1154修订后的监管指导，计划开展3期安全性和有效性研究，有望为产品标签提供数据并带来商业机会 [1][2][3] 公司动态 - 公司收到LPCN 1154修订后的监管指导，FDA认为除已完成的PK桥接数据外，505(b)(2)新药申请还需在目标人群中开展口服LPCN 1154的有效性和安全性研究 [1] - 基于收到的指导和PK桥接研究中LPCN 1154与对照药物的可比暴露情况，公司计划开展3期安全性和有效性研究 [2] - 公司CEO认为安全性和有效性研究能为产品标签提供数据，还有望获得临床研究独占权，且该研究将探索口服brexanolone治疗焦虑症的潜力 [3] 产品信息 LPCN 1154 - LPCN 1154是brexanolone的口服制剂，旨在快速缓解产后抑郁症，对重度产后抑郁症患者等有吸引力，且对母乳喂养婴儿无显著不良反应风险 [4] 其他产品 - 公司临床开发候选药物包括LPCN 2101（癫痫治疗）、LPCN 2203（原发性震颤管理）等多种药物 [7] - TLANDO是公司开发的含睾酮十一酸酯的新型口服睾酮前药，已获FDA批准用于成年男性性腺功能减退症 [8] 行业情况 - 产后抑郁症是一种在孕期或分娩后四周内发作的重度抑郁症，症状可持续至产后12个月，常见症状包括悲伤、失眠等 [5] - 调查显示约20 - 40%的产科患者可能患有产后抑郁症，产科医生能诊断并开抗抑郁药，但传统抗抑郁药起效慢、有副作用且缓解效果不佳 [5] 公司概况 - 公司是一家生物制药公司，利用专有技术平台通过有效口服给药增强疗法，开发差异化产品，有正在开发和寻求合作的候选药物 [6]