文章核心观点 - 罗氏公司公布Gazyva/Gazyvaro治疗狼疮性肾炎的III期REGENCY试验详细分析结果，该药物联合标准疗法在完全肾脏缓解率等方面优于单独标准疗法，且安全性良好，有望为患者提供更有效治疗选择 [1][2] 分组1：试验结果 - Gazyva/Gazyvaro联合标准疗法76周完全肾脏缓解率达46.4%，单独标准疗法为33.1%，调整差异13.4%（95% CI, 2.0%-24.8%；P=0.0232） [1] - 联合疗法在补体水平和抗dsDNA方面有临床意义改善 [1] - 76周时联合疗法患者更易实现完全肾脏缓解并减少皮质类固醇使用，蛋白尿反应改善比例更高 [2] - 联合疗法在各亚组患者中完全肾脏缓解率均优于单独标准疗法 [2] - 关键次要终点数据显示，联合疗法在泼尼松减量的完全肾脏缓解率、蛋白尿反应等方面有优势 [3][5] 分组2：专家观点 - 罗氏首席医疗官称近半狼疮性肾炎患者实现完全肾脏缓解，表明Gazyva/Gazyvaro控病效果优于单独标准疗法 [2] - 美国医生表示阳性REGENCY研究结果证实靶向B细胞的奥滨尤妥珠单抗比单独标准疗法更有益，且患者能同时减少皮质类固醇用量 [2] 分组3：疾病与药物背景 - 狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮潜在致命表现，全球约170万人受影响，主要是育龄有色女性，目前无治愈方法，部分患者10年内会发展为终末期肾病 [5][8][9] - Gazyva/Gazyvaro是II型工程人源化单克隆抗体，可附着于CD20，耗竭致病B细胞，已在100个国家获批用于多种淋巴瘤 [7] 分组4：研究介绍 - REGENCY是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在研究Gazyva/Gazyvaro联合标准疗法治疗狼疮性肾炎的疗效和安全性，共纳入271人 [6] - 主要终点是76周时完全肾脏缓解率，关键次要终点包括76周时减少皮质类固醇使用的完全肾脏缓解率、76周时蛋白尿反应等 [6] 分组5：罗氏在肾脏疾病领域情况 - 罗氏20年来致力于满足肾脏疾病未满足需求，其领先管线包括多项免疫介导研究性疗法的I - III期临床试验 [9] - 管线药物包括Sefaxersen、Lunsumio、RG6382、P - CD19CD20 - ALLO1等 [10] 分组6：罗氏公司概况 - 罗氏1896年成立于瑞士巴塞尔，是全球最大生物技术公司和体外诊断领域全球领导者，追求科学卓越，致力于改善和拯救全球人类生命 [11] - 可持续发展是罗氏业务组成部分，公司致力于到2045年实现净零排放 [12] - 美国基因泰克是罗氏集团全资子公司，罗氏是日本中外制药大股东 [12]