文章核心观点 - 礼来公司公布Omvoh治疗中重度活动性克罗恩病的VIVID - 2开放标签扩展研究结果，显示多数患者经两年持续治疗取得长期临床和内镜结果，且Omvoh是首个对克罗恩病和溃疡性结肠炎均展示多年持续疗效和安全性的IL - 23p19拮抗剂 [1][6] 研究结果 临床缓解情况 - 一年时处于临床缓解的患者中，92.9%在两年时维持临床缓解 [4] - 一年时未处于临床缓解的患者中，60.8%在第二年获得临床缓解 [4] 内镜反应情况 - 一年时达到内镜反应的患者中，87.6%在两年时维持内镜反应 [4] - 一年时处于内镜缓解的患者中，78.6%在两年时维持内镜缓解 [4] - 一年时未处于内镜缓解的患者中，35.4%在第二年获得内镜缓解 [4] 修正非应答者归因法评估结果 - 一年时的Omvoh内镜应答者中，81.8%在两年时维持内镜反应，86.9%维持临床缓解，72.5%维持内镜缓解 [7] 安全性 - Omvoh在中重度活动性克罗恩病患者中的长期安全性与已知安全性基本一致，第二年治疗中，一年时内镜反应患者中6.8%报告严重不良事件，0.8%因不良事件停药 [3] 药物获批及研究情况 获批情况 - 2025年1月，Omvoh获美国FDA批准用于治疗成人中重度活动性克罗恩病 [5] - 2024年12月，欧洲药品管理局人用药品委员会对Omvoh治疗成人中重度活动性克罗恩病发表积极意见 [5] - Omvoh已在44个国家获批用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎 [5] 研究情况 - 礼来已在全球多地提交Omvoh营销申请，并计划进行更多全球监管提交 [5] - Omvoh针对克罗恩病和溃疡性结肠炎还有正在进行的试验，包括评估其在儿科和成人患者中的长期疗效和安全性，以及一项评估其在临床实践中对溃疡性结肠炎患者影响的4期真实世界证据研究 [6] 临床试验项目 VIVID - 1 - 是一项针对中重度活动性克罗恩病成人患者的3期随机、双盲、安慰剂对照52周研究，随机分配至Omvoh组的患者在第0、4、8周静脉输注900mg，第12周起皮下注射300mg维持剂量，每4周一次，持续40周 [7] VIVID - 2 - 完成VIVID - 1且进行第52周内镜检查的参与者有资格参加，主要目标是评估Omvoh在治疗第52周（共104周持续治疗）时对临床缓解和内镜反应的长期影响，安全性从VIVID - 2首次给药开始评估 [7] 药物信息 - Omvoh是一种白细胞介素 - 23p19拮抗剂，用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病，可选择性靶向IL - 23的p19亚基并抑制IL - 23通路 [8] - Omvoh注射剂有300mg/15mL单剂量小瓶用于静脉输注，以及100mg/mL或200mg/2mL单剂量预充笔或预充注射器用于皮下注射 [17] 公司信息 - 礼来是一家制药公司，近150年来一直致力于开创性发现，如今其药物帮助全球数千万人，科学家正利用生物技术、化学和基因医学的力量推进新发现，以应对重大健康挑战 [18]