文章核心观点 - 艾伯维宣布美国FDA批准EMBLAVEO用于治疗复杂腹腔内感染，为应对革兰氏阴性菌耐药性提供新选择 [1] 分组1：EMBLAVEO获批信息 - EMBLAVEO是首个且唯一固定剂量、静脉注射的单环β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂组合抗生素，与甲硝唑联用，获批用于18岁及以上复杂腹腔内感染患者 [1] - 该适应症批准基于有限临床安全和疗效数据，针对大肠杆菌、肺炎克雷伯菌等易感革兰氏阴性微生物引起的感染 [1][5][7] 分组2：抗菌耐药性现状 - 革兰氏阴性菌耐药性持续演变，使部分患者治疗选择有限，导致住院时间延长、发病率和死亡率增加 [1] - 抗菌耐药性被视为全球紧迫公共卫生威胁，预计到2050年全球将导致超3900万死亡，2021年全球约114万死亡归因于此 [1][2] 分组3：研发合作与支持 - EMBLAVEO由艾伯维和辉瑞联合开发，艾伯维拥有美国和加拿大商业化权利，辉瑞负责其他地区 [6] - 研发获美国卫生与公众服务部、欧盟创新药物计划等公私合作支持 [6] 分组4：临床研究情况 - 3期REVISIT研究评估了EMBLAVEO±甲硝唑与美罗培南±黏菌素治疗复杂腹腔内感染或医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性细菌性肺炎的疗效、安全性和耐受性 [3] - 研究全球81个地点招募422名患者，主要终点是意向治疗人群治愈访视时的临床治愈率 [3] 分组5：药物特性与优势 - EMBLAVEO结合氨曲南和阿维巴坦，阿维巴坦保护氨曲南免受丝氨酸β-内酰胺酶水解，恢复其对产金属β-内酰胺酶和丝氨酸β-内酰胺酶细菌的活性 [1][5] - 该组合为多重耐药革兰氏阴性菌提供耐受性良好且有效的治疗选择，包括耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌和嗜麦芽窄食单胞菌 [5] 分组6：其他地区批准情况 - 2024年4月，欧盟委员会批准EMBLAVEO用于治疗成人复杂腹腔内感染、医院获得性肺炎、复杂尿路感染等 [5] - 2024年6月，英国批准EMBLAVEO上市，其他全球申请正在进行中 [5] 分组7：商业化时间 - EMBLAVEO将于2025年第三季度在美国商业上市 [1] 分组8：公司信息 - 艾伯维使命是发现和提供创新药物及解决方案，解决当前严重健康问题并应对未来医疗挑战，业务涵盖免疫学、肿瘤学等关键治疗领域 [17]