文章核心观点 - 再生元制药公司公布EYLEA HD治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的三年积极结果，多数患者维持视力和解剖学改善，且实现更长给药间隔，安全性与EYLEA相似 [1] 分组1：EYLEA HD治疗结果 - 三年治疗后，多数患者维持视力和解剖学改善，实现延长给药方案，77%、58%、40%和24%患者最后给药间隔分别达≥3、≥4、≥5和6个月 [1] - 从EYLEA 2mg固定2个月给药方案转为EYLEA HD的患者，79%、43%和16%最后给药间隔分别达≥3、≥4和≥5个月 [1] - 治疗三年后，近60%患者最后给药间隔≥4个月，40%和24%患者最后给药间隔分别达≥5和6个月 [3] - 第二年获得的视力改善和解剖学改善在第三年得以维持 [3] 分组2：医生评价与研究情况 - 医生认为减少wAMD患者治疗负担可改善护理，最新三年结果显示部分患者每年仅两次给药就能维持视觉和解剖学益处 [2] - PULSAR试验中，EYLEA HD患者基线随机分配到3或4个月给药间隔组，满足标准可调整间隔，88%患者两年末维持≥3个月给药间隔 [2] - PULSAR对照臂患者接受EYLEA固定2个月给药方案，96周后可进入扩展研究并转为EYLEA HD 3个月给药间隔，完成扩展研究患者转换后维持视力和解剖学改善 [2] 分组3：安全性情况 - EYLEA HD三年安全性与EYLEA相似，与关键试验已知安全性一致 [2] - 所有患者中发生率≥4%的眼部治疗紧急不良事件包括白内障、视网膜出血、视力下降、玻璃体漂浮物和眼压升高 [2] - 从EYLEA转为EYLEA HD患者眼内炎症发生率为2.4%，基线随机分配的EYLEA HD患者为1.9% [2] 分组4：产品开发与合作 - EYLEA HD由再生元和拜耳联合开发，美国市场再生元拥有独家权利，美国以外拜耳有独家营销权，双方平分利润 [4] 分组5：临床试验项目 - PULSAR和PHOTON是全球多中心双盲、活性对照关键试验，患者随机分三组，分别接受EYLEA HD每3个月、每4个月或EYLEA每2个月治疗 [5] - 两项试验中，EYLEA HD治疗患者初始有3次每月给药，EYLEA治疗患者PULSAR中有3次、PHOTON中有5次初始给药 [6] - 试验第一年，EYLEA HD组患者若疾病进展满足标准，给药间隔可缩短至每2个月，第二年起可延长；所有EYLEA组患者两年试验中维持固定2个月给药方案 [6] - 两项试验96周起有可选扩展研究，所有参与患者至156周接受EYLEA HD治疗，PULSAR中初始随机分配到EYLEA的患者扩展研究开始时转为EYLEA HD并分配3个月给药间隔，扩展研究中患者给药间隔可按需调整 [7] 分组6：疾病介绍 - wAMD是一种视网膜疾病，影响老年人，异常血管生长和渗漏会损害黄斑导致视力丧失，美国约140万人患病 [8] - 糖尿病视网膜病变（DR）由糖尿病患者血糖控制不佳导致视网膜微血管损伤，一般从非增殖性发展到增殖性，可能导致严重视力丧失 [9] - 糖尿病黄斑水肿（DME）可在DR任何阶段发生，视网膜血管渗漏液体可能导致视力障碍，美国约150万成年人诊断为DME，约600万人有DR但无DME [10] 分组7：产品适应症 - EYLEA HD 8mg获批用于治疗wAMD、DME和DR [11] - EYLEA 2mg获批用于治疗wAMD、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿、DME、DR和早产儿视网膜病变（0.4mg） [12] 分组8：公司介绍 - 再生元是领先生物技术公司，发明、开发和商业化治疗严重疾病的药物，其药物和管线旨在帮助多种疾病患者 [14] - 公司利用专有技术推动科学发现和药物开发，通过遗传学中心和基因医学平台塑造医学新前沿 [15]