文章核心观点 Regeneron公司公布EYLEA HD 8mg治疗视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿的3期QUASAR试验积极结果，数据支持2025年第一季度向FDA提交补充生物制品许可申请 [1] 试验结果 - QUASAR试验达到36周主要终点，每8周给药的两组EYLEA HD患者与每4周给药的EYLEA 2mg患者相比，视力获得非劣效性提升，结果在不同类型RVO患者中一致 [2] - 接受EYLEA HD治疗36周的患者中，88%在初始3个月每月给药后能维持8周给药方案，93%在初始5个月每月给药后维持8周给药方案 [2] - EYLEA HD（n=591）在QUASAR试验中的安全性与EYLEA（n=301）相似，与关键试验中已知安全性一致；≥5%的EYLEA HD患者出现的眼部治疗突发不良事件包括眼压升高（5%），眼内炎症发生率EYLEA HD为0.5%，EYLEA为1.3% [3] 产品信息 - EYLEA HD在美国由Regeneron独家拥有权利，Bayer拥有美国以外独家营销权，双方在美国以外平分销售利润 [4] - EYLEA HD（欧盟和日本称Eylea 8mg）由Regeneron和Bayer联合开发 [4] - EYLEA HD 8mg获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变（DR） [13] - EYLEA 2mg获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿（DME）、糖尿病性视网膜病变（DR）和早产儿视网膜病变（ROP）（0.4mg） [14] 试验介绍 - QUASAR是一项全球双盲、活性对照3期试验，评估EYLEA HD治疗RVO继发黄斑水肿患者的疗效和安全性 [5] - 患者随机分为三组，分别接受初始3个月每月给药后每8周一次的EYLEA HD、初始5个月每月给药后每8周一次的EYLEA HD或每4周一次的EYLEA [6] - 主要终点是从随机分组到36周最佳矫正视力（BCVA）的平均变化，通过早期治疗糖尿病性视网膜病变研究字母评分测量 [6] - EYLEA HD组患者若符合疾病进展标准，给药间隔可缩短至每4周一次；符合标准时，给药间隔可延长，随访计划至64周 [7] - QUASAR由Bayer根据与Regeneron的合作协议开展 [8] 视网膜静脉阻塞（RVO）介绍 - RVO是成人视力丧失常见原因和第二常见视网膜血管疾病，全球影响超2800万人 [9][12] - RVO因视网膜静脉阻塞导致血液积聚、血流受限、眼压升高和疼痛，可引起视力模糊或丧失，最终导致黄斑水肿等并发症 [10] - 血管内皮生长因子（VEGF）导致血管渗漏引发黄斑水肿，视网膜静脉阻塞时VEGF水平升高，抗VEGF注射常用于治疗RVO引起的黄斑水肿 [11] - RVO主要分为中央视网膜静脉阻塞（CRVO）和分支视网膜静脉阻塞（BRVO） [12] 公司介绍 - Regeneron是领先生物技术公司，发明、开发和商业化治疗严重疾病的药物，其药物和管线旨在帮助患有多种疾病的患者 [18] - 公司利用VelociSuite等专有技术推动科学发现和加速药物开发，通过Regeneron遗传学中心的数据洞察和基因医学平台确定创新靶点 [19]