文章核心观点 深圳微芯生物科技股份有限公司收到国家知识产权局出具的《无效宣告请求受理通知书》，涉及一项针对公司专利的无效宣告请求，目前案件已进入受理阶段但尚未正式审理；同时公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意西达本胺开展临床试验；即便案涉专利最终被认定无效，也不会对公司生产经营构成重大不利影响 [1][2][3] 专利无效宣告请求情况 - 被申请无效的专利为“一种TRKA（G667C）和FLT3靶点抑制剂及其与西达本胺的组合物”（专利号：ZL202211051615.8）的发明专利，系西达本胺产品布局的系列专利之一，2022年8月30日申请，2023年3月17日获得授权 [1][4] - 2025年1月23日，南京正大天晴制药有限公司向国家知识产权局对该专利提出无效宣告请求，国家知识产权局经形式审查，于2025年2月5日发出《无效宣告请求受理通知书》 [1][4] 西达本胺产品情况 - 西达本胺是国家1类原创新药，是微芯生物独家发现的新分子实体药物，机制新颖 [2][5] - 在国内已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症，在日本已获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症，在中国台湾已获批乳腺癌适应症 [2][5] - 在中国及国际也在推进联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究 [2][5] 临床试验情况 - 微芯生物收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意西达本胺联合CHOP治疗初治、具有滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤（PTCL - TFH）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅲ期临床试验 [2][5] 案件审理及影响情况 - 本次专利无效宣告请求目前处于受理阶段，国家知识产权局受理后还需经过申请人及专利权人陈述意见、实质审查等法定程序，才能最终对无效宣告请求做出决定 [2][5] - 多年来，正大天晴在挑战专利中多次获得成功，如2021年6月至8月对诺华依维莫司片涉及的三件相关专利提交无效宣告请求，2022年2月至3月国家知识产权局裁定宣告诺华上述三件专利权全部无效 [3][6] - 微芯生物围绕西达本胺相关技术与应用布局了多项发明专利，最长专利保护期已延长至2042年，即使案涉专利最终被认定无效，西达本胺产品仍有其他专利保护，不影响公司继续生产、销售、使用西达本胺产品，不会对公司生产经营构成重大不利影响 [3][6]