文章核心观点 格林威治生命科学公司公布了FLAMINGO - 01开放标签HLA数据的更新情况，分析显示约46%的筛查患者至少有一个HLA - A02等位基因，该数据符合预期，支持试验样本量估计，公司还关注不同HLA类型患者的免疫反应和疗效，以及其对商业开发策略的影响 [1][2][4] 分组1：FLAMINGO - 01试验数据情况 - 对FLAMINGO - 01开放标签数据的分析已开始，初步审查显示约46%的筛查患者至少有一个HLA - A02等位基因 [2] - 开放标签组旨在研究无HLA - A02等位基因患者接种GLSI - 100的安全性和有效性，可能足以得出免疫反应和疗效结论 [3] - HLA - A02在所有筛查患者中的流行率为46%，符合40 - 50%的预期，支持试验样本量估计；约8%的患者从父母双方获得HLA - A02等位基因 [4] 分组2：FLAMINGO - 01试验设计 - 该试验是前瞻性、随机、双盲、多中心研究，患者群体按主要筛查标准定义并分层 [5] - 约500名有HLA - A02等位基因的患者将随机分配到接受GLSI - 100或安慰剂对照组的前两个关键组，并进行中期分析 [6] - 无HLA - A02等位基因的患者将纳入第三个开放标签组，该组患者数量从100扩大到250 [7] 分组3：IIb期临床试验结果 - 多种HLA类型预计与GP2相关，但HLA - A02是最常见类型，IIb期试验所有患者至少有一个HLA - A02等位基因，未确定患者是否为双HLA - A02及其他非HLA - A02等位基因 [8] 分组4：FLAMINGO - 01 HLA数据初步审查 - 文献显示HLA - A02在白种人群中流行率约40 - 50%，公司收集患者种族和民族数据，初步总结数据与文献相似 [9][10] - 不同种族和民族患者中，HLA - A02及其他HLA - A类型流行率不同，如白人中至少单或双HLA - A02基因流行率约50% [11] 分组5：关于FLAMINGO - 01和GLSI - 100 - FLAMINGO - 01是III期临床试验，评估GLSI - 100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性，试验由贝勒医学院牵头，计划全球开设多达150个站点 [13] - 双盲组约500名HLA - A*02患者随机分配到GLSI - 100或安慰剂组，多达250名其他HLA类型患者在第三组接受GLSI - 100治疗 [13] 分组6：关于乳腺癌和HER2/neu阳性情况 - 美国八分之一女性一生中会患浸润性乳腺癌，约有30万新乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者 [14] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中以低、中、高水平表达 [14] 分组7：关于格林威治生命科学公司 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注于开发GP2免疫疗法以预防乳腺癌复发，已启动III期临床试验FLAMINGO - 01 [15]