文章核心观点 公司公布FLAMINGO - 01开放标签HLA数据更新，分析已开始且维持研究盲态，HLA - A02在筛查患者中46%的流行率符合预期，还可对不同HLA类型亚组分析，为试验和商业策略提供信息 [1][2][4] 分组1：FLAMINGO - 01试验设计及HLA检测 - 试验为前瞻性、随机、双盲、多中心研究，患者群体按主要筛查标准定义并分层 [5] - 约500名HLA - A02等位基因患者将随机分配到前两个关键组接受GLSI - 100或安慰剂，有计划的中期分析 [6] - 无HLA - A02等位基因患者将纳入第三开放标签组，该组从100人扩至250人 [7] - 美国中央实验室对患者DNA测序确定HLA - A等位基因类型，也可测HLA - B和HLA - C等位基因 [8] 分组2：IIb期临床试验结果 - 多种HLA类型预计与GP2结合，HLA - A02最常见先被研究，IIb期试验患者至少有一个HLA - A02等位基因 [9] 分组3：FLAMINGO - 01 HLA数据初步审查 - HLA - A02在所有筛查患者中流行率约46%，双HLA - A02流行率约8%，其他部分HLA - A等位基因有不同流行率 [12] - 不同种族和族裔中HLA - A02及其他HLA - A类型有不同流行率 [12] - 初步数据与文献数据相似，若非HLA - A02等位基因与GP2强关联，可研究相关患者免疫反应和疗效 [11] 分组4：关于FLAMINGO - 01和GLSI - 100 - FLAMINGO - 01是评估GLSI - 100在HER2阳性乳腺癌患者中安全性和有效性的III期临床试验 [12] - 试验由贝勒医学院牵头，计划全球开设150个站点，双盲组约500名HLA - A02患者随机分配，第三组最多250名其他HLA类型患者接受治疗 [13] - 试验设计检测侵袭性无乳腺癌生存期风险比为0.3，需28个事件，至少14个事件时进行中期分析，样本量在安慰剂组年事件率2.4%及以上时有80%效力 [13] 分组5：关于乳腺癌和HER2/neu阳性 - 美国八分之一女性一生会患浸润性乳腺癌，约30万新患者和400万幸存者 [14] - HER2蛋白在75%乳腺癌中以低、中、高水平表达 [14] 分组6：关于Greenwich LifeSciences公司 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发GP2免疫疗法预防乳腺癌复发，已开展III期临床试验FLAMINGO - 01 [15]