文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）授予Nektar Therapeutics公司的rezpegaldesleukin快速通道资格，用于治疗中重度特应性皮炎，该药物有潜力满足患者未被满足的需求，公司预计今年二季度公布2b期REZOLVE - AD研究诱导期的 topline 数据 [1][3] 药物相关信息 Rezpegaldesleukin药物介绍 - 是一种研究性生物疗法，靶向体内白细胞介素 - 2受体复合物，刺激调节性T细胞（Tregs）增殖，有望解决自身免疫和炎症性疾病患者潜在的免疫系统失衡问题，以注射形式自我给药 [1][8][9] - 除REZOLVE - AD研究外，还在REZOLVE - AA研究中评估，用于治疗重度至极重度斑秃 [9] Rezpegaldesleukin治疗特应性皮炎效果 - 在中重度特应性皮炎患者中，12周诱导治疗阶段可快速改善可测量的探索性疾病结果，停药后至少36周仍有效果，2023年10月在2023 EADV大会上展示了1b期研究的概念验证疗效和安全性数据 [2] Rezpegaldesleukin获得的资格 - 获得FDA快速通道资格，适用于治疗严重疾病且有潜力满足未满足医疗需求的研究性疗法，获得该资格的药物可与FDA更频繁沟通，有资格进行滚动审查和优先审查 [1][3] REZOLVE - AD研究情况 研究设计 - 招募398名未接受过生物或JAK抑制剂治疗的中重度特应性皮炎患者，随机分配到三种不同剂量的rezpegaldesleukin组和安慰剂组进行16周诱导治疗，达到湿疹面积和严重程度指数（EASI）阈值的患者重新随机分配到两种维持治疗方案中 [4] 研究终点 - 2b期研究主要终点是16周诱导治疗期末EASI评分的平均改善情况，次要终点包括达到验证性研究者整体评估（vIGA - AD）为0或1的患者比例、达到EASI - 75的患者比例以及瘙痒数字评分量表（NRS）改善大于等于4分的患者比例 [5] 研究进程 - 2023年10月启动，全球约110个地点招募患者，67%在波兰、保加利亚等欧洲国家，17%在美国，11%在加拿大，5%在澳大利亚，患者随机化根据vIGA - AD测量的基线疾病严重程度和地理区域分层 [6] 入组标准 - 筛选和随机化时EASI评分至少16.0、体表面积（BSA）至少10%、vIGA - AD至少3，研究者评估在筛选和随机化之间病情不稳定的患者排除在外 [7] 疾病相关信息 特应性皮炎 - 是最常见的湿疹类型，美国约3000万人受影响，特点是皮肤屏障缺陷，导致过敏原和刺激物进入皮肤引发免疫反应和炎症 [10] 公司相关信息 Nektar Therapeutics公司介绍 - 是临床阶段生物技术公司，专注开发解决自身免疫和慢性炎症疾病潜在免疫功能障碍的疗法，主要候选产品rezpegaldesleukin在两项2b期临床试验中评估，产品线还包括临床前双价肿瘤坏死因子受体II型（TNFR2）抗体和双特异性项目NKTR - 0165、NKTR - 0166，以及改良的造血集落刺激因子（CSF）蛋白NKTR - 422，与合作伙伴在多项临床试验中评估NKTR - 255 [11]