文章核心观点 - 公司公布ODYSSEY 2b期临床试验两个亚组分析结果，为CLS - AX 3期临床试验设计提供关键见解，且CLS - AX在湿性AMD治疗中展现出潜力 [1][3] 分组1：ODYSSEY 2b期临床试验亚组分析及影响 - 两个亚组分析在2025年血管生成、渗出和变性会议上公布，指导了CLS - AX 3期临床开发计划设计 [1][2] - 第一个亚组分析支持在计划的CLS - AX 3期项目中招募未接受过治疗的患者，该分析显示在第24周重新给药CLS - AX且在第24周前无需阿柏西普救援或CLS - AX重新给药的参与者，其最佳矫正视力和中央亚区厚度稳定，在ODYSSEY试验中67%的CLS - AX组参与者6个月内无需阿柏西普救援或CLS - AX重新给药 [3] - 第二个亚组分析支持在3期试验随机分组前排除视力有显著非疾病相关变化的参与者，该分析去除了最佳矫正视力变化超过10个字母且中央亚区厚度变化未达50微米的参与者的访视数据，证明排除此类潜在参与者可减少与湿性AMD活动无关的视力变化，使3期数据更能反映现实治疗情况 [4] 分组2：即将进行的CLS - AX湿性AMD项目会议 - 2025年2月12 - 15日黄斑学会第48届年会，Thomas A. Ciulla将介绍ODYSSEY研究的主要结果 [6] - 2025年3月18 - 20日第5届年度湿性AMD和糖尿病眼病药物峰会，Victor Chong将介绍通过脉络膜上腔TKI递送实现持久、灵活给药改变湿性AMD治疗 [6] 分组3：ODYSSEY 2b期临床试验情况 - 这是一项针对曾接受玻璃体内抗血管内皮生长因子标准治疗的湿性AMD参与者的36周2b期临床试验，60名参与者按2:1随机分配至CLS - AX（1mg）组（40人）和阿柏西普（2mg）组（20人） [8] - 试验达到目标，包括最佳矫正视力从基线的平均变化、CLS - AX的安全性和耐受性等主要结果，以及视觉功能、眼部解剖结构、补充治疗需求和治疗负担等次要结果，CLS - AX展现出良好的无干预率，与筛选前24周平均每月注射相比，CLS - AX组注射频率降低约84% [9] 分组4：CLS - AX相关信息 - 公司正在开发CLS - AX作为治疗视网膜疾病的长效疗法，它是阿西替尼的专有悬浮液，通过脉络膜上腔注射给药，阿西替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，能实现泛VEGF阻断，在1/2a期和2b期湿性AMD临床试验中显示出潜力，且耐受性良好、安全性良好 [10] 分组5：公司脉络膜上腔（SCS）注射平台和SCS微注射器 - 公司专利保护的SCS注射治疗方法可进入眼后部，其独特平台灵活，可与现有和新药物制剂配合使用，SCS微注射器可将多种药物候选物递送至脉络膜上腔，提高疗效并减少对非病变细胞的毒性作用 [11] 分组6：公司概况 - 公司是一家通过脉络膜上腔递送疗法改善患者眼部治疗效果的生物制药公司，其SCS注射平台利用专利SCS微注射器，可在办公室进行非手术重复操作，将多种疗法靶向递送至黄斑、视网膜或脉络膜，公司正在开发小分子产品管线，CLS - AX用于治疗湿性AMD，3期计划正在进行中，还在评估小分子治疗地理萎缩的潜力，首个产品XIPERE已获批准，公司还与其他眼科创新公司进行战略合作 [12]