文章核心观点 Beyond Air公司公布2024财年第三季度财务结果及公司最新进展，商业团队在拓展美国医院使用LungFit PH方面取得显著进展，预计未来将持续实现两位数的季度营收增长，且LungFit PH在欧洲获得CE认证，有望加速在这些地区的商业推广 [2][3][4] 商业执行、产品组合亮点及即将到来的里程碑 LungFit® PH商业执行 - 2024年第四季度营收较第三季度增长34%，超过100万美元 [1][7] - 2024年第四季度美国新增六家医院开始使用LungFit PH [7] - 2025年1月在澳大利亚获得市场授权，预计年底前在与Getz Healthcare合作的八个国家获得监管批准，并于2025年开始首次商业发货 [7] - 2025年1月与中东两家经销商签署合作协议，预计2025年上半年开始首次发货 [7] - LungFit PH获得CE认证，可在欧盟及认可该认证的国家销售，相关适应症包括治疗特定婴儿和特定年龄段人群的肺动脉高压等，该认证触发亚太合作伙伴Getz Healthcare支付100万美元里程碑款项，公司还将获得基于净销售额的两位数特许权使用费 [6][7] - 心脏手术PMA补充申请正在FDA审核中，目前尚无FDA批准的一氧化氮系统用于心脏手术 [7] 管道亮点 Beyond Cancer - 实体瘤项目 - 1a期试验（单药治疗）：评估超高浓度一氧化氮（UNO）疗法在晚期、复发或难治性不可切除原发性或转移性皮肤和皮下实体瘤患者中的试验，25,000 ppm剂量部分已完成，50,000 ppm剂量部分正在进行 [16] - 1b期试验（联合治疗）：在以色列获得试验B部分的监管批准，预计2025年底或2026年初公布该部分的 topline 数据 [16] NeuroNOS - 自闭症谱系障碍（ASD）项目 - NeuroNOS聘请2006年诺贝尔化学奖得主Roger D. Kornberg加入科学顾问委员会，协助加速ASD及其他神经系统疾病治疗方法的开发 [9] 2024财年第三季度财务结果 - 2024年第四季度营收为110万美元，2023年同期为40万美元，上一季度为80万美元 [10] - 2024年第四季度收入成本为130万美元，2023年同期为70万美元，主要因LungFit设备折旧和系统一次性升级成本导致收入成本超过收入 [11] - 2024年第四季度研发费用为300万美元，2023年同期为680万美元，减少380万美元主要归因于工资、基于股票的薪酬减少以及临床和临床前研究费用的减少 [12] - 2024年第四季度销售、一般和行政费用为770万美元，2023年同期为980万美元，减少210万美元主要归因于工资和基于股票的薪酬成本的降低 [13] - 2024年第四季度其他费用为240万美元，2023年同期为30万美元，增加210万美元主要由于Avenue Capital债务退休时记录的非现金损失 [14] - 2024年第四季度现金消耗为760万美元（不包括融资和债务清偿的影响） [14] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1090万美元，未偿还债务总额为1180万美元，债务还款于2026年10月开始，公司预计现有资金、现金节约策略和预期营收增长将为当前运营计划提供足够的资金支持至2026年 [15] 会议电话及网络直播 - 时间：美国东部时间2月10日下午4:30 [1][16] - 国内电话：1 - 877 - 407 - 0784 [16] - 国际电话：1 - 201 - 689 - 8560 [17] - 会议ID：13750714 [17] - 网络直播：可通过公司网站活动板块或直接链接访问，会议结束一小时后可在公司网站或直接链接查看录音 [17] 公司及产品相关信息 公司简介 - Beyond Air是一家商业阶段的医疗设备和生物制药公司，致力于利用一氧化氮改善呼吸系统疾病、神经系统疾病和实体瘤患者的生活，其首款系统LungFit® PH已获FDA批准用于治疗足月和近足月新生儿低氧性呼吸衰竭，其他LungFit系统正在临床试验中，公司还与耶路撒冷希伯来大学合作开展自闭症谱系障碍等疾病的临床前项目，附属公司Beyond Cancer正在研究超高浓度一氧化氮治疗实体瘤 [18] LungFit介绍 - LungFit是无气瓶、相流发生器和输送系统，被FDA指定为医疗设备，呼吸机兼容版本可按需从环境空气中产生一氧化氮，浓度范围为1 ppm至80 ppm，可替代大型高压一氧化氮气瓶，具有减少库存和存储要求、提高安全性等优势，还可提供80 ppm及以上浓度的一氧化氮用于治疗严重急性肺部感染和慢性难治性肺部感染，公司计划在家庭环境中提供一氧化氮治疗 [19] PPHN介绍 - 新生儿持续性肺动脉高压（PPHN）是一种致命疾病，发病率为每1000例活产1.9例（范围0.4 - 6.8/1000例活产），死亡率在4 - 33%之间，一氧化氮气体是一种血管扩张剂，已在数十个国家获批用于改善足月和近足月新生儿低氧性呼吸衰竭患者的氧合，并减少体外膜肺氧合的需求 [21] Beyond Cancer介绍 - Beyond Cancer是Beyond Air的附属公司，是一家处于开发阶段的生物制药和医疗设备公司，利用专有输送平台输送超高浓度一氧化氮治疗原发性肿瘤和预防转移性疾病，目前正在进行实体瘤的人体首次研究和多项临床前研究 [22]