文章核心观点 - 比卡拉治疗公司宣布首名患者已入组FORTIFI - HN01试验，该试验评估ficerafusp alfa联合pembrolizumab治疗复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌的潜力，公司借此迈向后期临床开发阶段 [1][2] 分组1：公司动态 - 比卡拉治疗公司宣布首名患者已入组FORTIFI - HN01试验，这是ficerafusp alfa联合pembrolizumab治疗一线复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌的关键2/3期试验 [1] - 公司首席医学官称这是公司关键里程碑，标志向后期临床开发公司转型，试验将评估ficerafusp alfa作为一类新药治疗晚期头颈部鳞状细胞癌的潜力 [2] 分组2：试验信息 - FORTIFI - HN01是全球、随机、双盲、安慰剂对照的关键2/3期试验，目标入组约650名复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌患者，排除人乳头瘤病毒阳性的口咽鳞状细胞癌患者 [2] - 入组患者PD - L1 CPS需大于或等于1，且未在复发/转移情况下接受过全身治疗，主要终点为基于RECIST v1.1的总体缓解率和总生存期，结果可能支持加速批准和完全批准申请，次要终点包括无进展生存期和缓解持续时间 [2] 分组3：行业情况 - 头颈部鳞状细胞癌是美国和全球最常见癌症之一，预计到2030年全球每年新增病例将达100万，10%患者诊断为转移性疾病，高达30%患者在接受晚期初始治疗后会复发或转移 [3] - 大多数头颈部鳞状细胞癌由致癌暴露如烟草烟雾或人乳头瘤病毒感染导致的累积突变引起，约80%复发性/转移性患者人乳头瘤病毒阴性，这类肿瘤复发主要为局部，伴有严重并发症 [4] 分组4：药物介绍 - ficerafusp alfa是一类新药双功能抗体，结合表皮生长因子受体单克隆抗体和结合人转化生长因子β的结构域，通过双重靶向机制同时阻断癌细胞内表皮生长因子受体存活和增殖以及肿瘤微环境中免疫抑制性转化生长因子β信号传导，发挥强大抗肿瘤活性 [5][7] 分组5：公司介绍 - 比卡拉治疗公司是临床阶段生物制药公司，致力于为实体瘤患者提供变革性双功能疗法，其领先项目ficerafusp alfa正在开发用于头颈部鳞状细胞癌及其他实体瘤类型 [6][7]