公司近期动态 - 公司将于2026年美国临床肿瘤学会年会上发布一项最新数据更新 [2] - 公司通过投资者关系电话会议及官网投资者栏目发布相关新闻稿和演示文稿 [2] 公司沟通信息 - 本次沟通由投资者关系与企业传播副总裁Rachel Frank主持 [1][2] - 沟通内容包含根据1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款所作的前瞻性陈述 [2]

核心观点 - Bicara Therapeutics 宣布其候选药物 ficerafusp alfa (Ficara) 在一线复发性或转移性 HPV 阴性头颈癌中的最新临床数据，这些数据支持其临床特征，并将于 2026 年美国临床肿瘤学会年会上公布 [1] 临床数据概况与设计 - 数据来自 Ib 期研究，涵盖约 90 名患者，涉及三个剂量组，其中 1500 毫克每周剂量组拥有长达三年的随访数据 [2] - 药物 ficerafusp alfa 是一种双功能 EGFR 导向抗体与 TGF-β 配体陷阱的结合体，旨在通过 EGFR 靶向肿瘤，并通过抑制 TGF-β 调节肿瘤微环境，以改善免疫细胞渗透并减少耐药机制 [3] 疗效数据总结 - **总生存期**：在 1500 毫克每周剂量组中，ficerafusp alfa 联合帕博利珠单抗在约三年时的总生存率为 31%，而一项真实世界研究中 HPV 阴性患者使用帕博利珠单抗单药治疗在近三年时的总生存率约为 15% [4] - **中位总生存期**：成熟的 1500 毫克每周剂量组中位总生存期为 21.3 个月，其他两个剂量组的数据仍在成熟中，但早期趋势向好 [6] - **无进展生存期**：三个剂量组的中位无进展生存期分别为 750 毫克每周组 6.9 个月、1500 毫克每周组 9.9 个月、2000 毫克隔周组 12.7 个月 [10] - **缓解深度与持续时间**：在 1500 毫克每周剂量组中，80% 的应答者达到“深度缓解”（肿瘤缩小 >80%），2000 毫克隔周组的深度缓解率为 77% [8] - **缓解持续时间**：1500 毫克每周剂量组在之前两年更新时的中位缓解持续时间为 21.7 个月，其他两组数据仍在成熟但已分别超过约 17 个月和 13 个月 [9] 生物标志物与作用机制 - 生物标志物分析显示，所有三个剂量组均实现了血浆中 TGF-β 的持续中和，并在肿瘤内观察到 TGF-β 通路抑制的药效学标志物 phospho-Smad2 的减少 [11] - 在配对活检中，1500 毫克每周和 2000 毫克隔周剂量组的 CD8 阳性 T 细胞浸润增加，且具有统计学显著性，这支持了抑制 TGF-β 能使免疫细胞进入肿瘤并驱动免疫活化的观点 [12] - 一项合并分析显示，与肿瘤缩小 30%-80% 的应答者相比，肿瘤缩小超过 80% 的深度应答者中位无进展生存期为 37 个月，中位总生存期尚未达到，其疾病进展风险降低 65%，死亡风险降低 63% [13] 安全性数据 - 截至 2026 年 3 月 31 日的数据截止点，ficerafusp alfa 在所有三个剂量组中均表现出普遍良好的耐受性，未出现新的安全信号 [14] - 与药物机制相关的治疗相关不良事件中，皮肤毒性最为常见，此外观察到与 TGF-β 生物学相关的贫血和低级别非黏膜出血，贫血可通过补铁和支持措施进行管理 [15] - 公司设计了包含 TGF-β 受体 2 胞外结构域的 TGF-β 陷阱，旨在减轻与 TGF-β 方法相关的历史安全性问题 [16] 后续开发计划 - 这些数据增强了公司对 III 期 FORTIFY-HN01 试验的信心，该试验包括基于总缓解率的期中分析和确认性总生存期终点 [17] - 公司计划采用维持给药策略：前 12 周每周 1500 毫克，之后每三周 2250 毫克，旨在初期驱动快速深度缓解，维持阶段在药代动力学基础上复制每周 750 毫克的暴露特征 [18] - 公司计划在第三季度开始设计每三周一次的维持给药研究，并计划在潜在批准时获得无进展生存期数据，同时也在进行皮下制剂可行性研究 [19] 疾病背景与未满足需求 - 复发性或转移性 HPV 阴性头颈癌仍存在显著未满足的医疗需求 [5] - 标准治疗帕博利珠单抗单药缓解率为 19%，联合化疗为 36%，在更广泛人群中的中位总生存期约为 12 至 13 个月，而 HPV 阴性疾病的真实世界数据显示生存结果更差，低至 7 至 9 个月 [5]

Bicara Therapeutics (NasdaqGM:BCAX) Update / briefing May 22, 2026 08:30 AM ET Speaker8 Good day, and thank you for standing by. Welcome to the Bicara Therapeutics ASCO 2026 corporate call. At this time, all participants are in a listen-only mode. After the speaker's presentation, there will be a question-and- answer session. To ask a question during the session, you'll need to press star one one on your telephone. You will then hear an automated message advising your hand is raised. To withdraw your questi ...