文章核心观点 - 美国FDA授予NKGen公司的troculeucel快速通道资格，加速其用于治疗中度阿尔茨海默病的开发和审查进程，公司有望更快将该疗法推向市场 [1][2] 公司信息 - NKGen是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发和商业化创新的自体和异体自然杀伤（NK）细胞疗法，总部位于美国加利福尼亚州圣安娜 [2][6] 产品信息 - troculeucel是一种基于细胞的、患者特异性的离体扩增自体NK细胞免疫治疗候选药物，公司正在开发其用于治疗神经退行性疾病和多种癌症，它是世界卫生组织为SNK01指定的国际非专利名称 [5] 快速通道资格相关 - FDA快速通道资格旨在加速治疗严重健康状况和未满足医疗需求的疗法的开发和审查过程，获得该资格的药物可在开发过程中与FDA加强沟通，满足适用标准时还可获得加速批准、优先审查和滚动审查监管文件的资格 [2][4] 事件进展 - FDA授予troculeucel用于治疗中度阿尔茨海默病的快速通道资格，此前1期试验显示了有希望的安全性和有效性结果，公司目前正在招募中度阿尔茨海默病2a期试验患者，预计在2025年底分享更新的临床数据 [2][3] 公司观点 - 公司CEO表示FDA的决定强调了中度阿尔茨海默病患者对有效治疗的重大未满足需求，公司针对中度阶段患者群体，该群体约占所有阿尔茨海默病病例的30%，获得快速通道资格将显著加速药物开发进程，使公司更接近为有需要的患者提供该疗法 [3]