文章核心观点 - 美国FDA授予NKGen公司的troculeucel快速通道指定用于治疗中度阿尔茨海默病，这将加速药物开发和审查进程，有望更快为患者提供治疗 [1][2] 公司信息 - NKGen是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发和商业化创新的自体和异体自然杀伤细胞疗法，总部位于美国加利福尼亚州圣安娜 [2][6] 药物信息 - troculeucel是一种新型的基于细胞、患者特异性的离体扩增自体NK细胞免疫治疗药物候选物，公司正在开发其用于治疗神经退行性疾病和多种癌症，它是WHO为SNK01分配的国际非专利名称 [5] 快速通道指定相关 - FDA快速通道指定旨在促进治疗严重医疗状况和满足未满足医疗需求的药物候选物的开发和加速审查，获得该指定的药物可在开发过程中与FDA加强沟通，满足适用标准还可获得加速批准、优先审查和滚动审查监管文件的资格 [4] 事件进展 - 公司目前正在进行中度阿尔茨海默病的2a期试验患者招募，并预计在2025年底分享更新的临床数据 [3] - 此前1期试验显示troculeucel有良好的安全性和有效性结果，有早期临床获益迹象 [3] - 公司针对中度阿尔茨海默病患者群体，该群体约占所有阿尔茨海默病病例的30%，目前大多数关注集中在早期/轻度患者 [3]