公司动态 - 生物卡迪亚公司宣布其CardiALLO™同种异体间充质细胞疗法I/II期试验低剂量组完成入组和给药 [1] - 该试验旨在治疗射血分数降低的缺血性心力衰竭患者 是全球首个针对有心脏应激和全身炎症升高标志物的HFrEF患者的同种异体间充质干细胞前瞻性试验 [1] 试验详情 - 试验为I/II期研究 包括开放标签I期9名患者的剂量递增组和30名患者的随机双盲安慰剂对照程序组 以验证治疗的安全性和有效性 [2] - I期用生物卡迪亚的微创输送系统 以2000万、1亿和2亿细胞三种递增剂量治疗3名患者 每个剂量组间有两周等待期 每次给药后有正式的数据安全监测委员会审查 [2] - 首次数据安全监测委员会审查预计2025年3月进行 [2] 治疗优势 - 研究用的“现货型”间充质干细胞可在炎症性疾病介导的心力衰竭中提供免疫调节益处 促进微血管修复 增加毛细血管密度 减少纤维化 [3] - 此前两项BioCardia赞助的同种异体间充质干细胞心肌内给药治疗缺血性心力衰竭的临床试验 证明了这些细胞的安全性和疗效趋势 且无需免疫抑制或产生心律失常 [3] 公司展望 - 公司对CardiALLO间充质干细胞项目有信心 该研究旨在推动该疗法在美国进行关键临床试验 并在日本获得有条件限时批准 [4] - 公司同种异体间充质干细胞的增强制造有望实现商业规模扩展 其开发与自体CardiAMP单核细胞疗法开发具有协同作用 [4] - 公司同种异体间充质干细胞制造能支持其PulmAllo™间充质干细胞急性呼吸窘迫症研究新药申请 以及其他临床前和临床适应症合作 [4] 公司简介 - 生物卡迪亚公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔 正在开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法 [5] - CardiAMP™自体和CardiALLO同种异体细胞疗法是公司治疗心脏病的生物治疗平台 公司还作为生物治疗输送合作伙伴 支持治疗心力衰竭、慢性心肌缺血和急性心肌梗死的疗法 [6]