文章核心观点 - 美国FDA就Zenrelia™促销材料中的声明向Elanco发出警告信，公司表示会审查并更新相关材料，且认为调整不会对该产品收入产生重大影响，预计2025年有机固定货币收入加速增长至中个位数 [1][3][5] 公司情况 - Elanco是全球动物健康领域的领导者，拥有70年动物健康传承，致力于创新和提供产品与服务，以预防和治疗农场动物和宠物疾病，其愿景是“食品与陪伴丰富生活”，并秉持Elanco健康目标™可持续发展支柱 [9] FDA警告信相关情况 背景 - Zenrelia用于控制至少12个月大的狗的过敏性皮炎相关瘙痒和特应性皮炎，其FDA批准的处方信息包含关于疫苗相关风险的盒装警告及其他警告语言 [12][13] 虚假或误导性声明 遗漏信息 - 网站、产品手册和瘙痒追踪器省略了盒装警告中“来自改良活病毒疫苗”的短语，该短语提供了对开处方的兽医和狗主人可能相关的重要事实 [16] - 消费者导向网站的重要安全信息部分、产品手册和瘙痒追踪器第一页以及兽医产品网站的30秒视频省略了接种疫苗前后停用Zenrelia的具体时间段，“接种疫苗前后一段时间”的表述具有误导性 [17] - Zenrelia兽医网站的安全部分未提及改良活病毒疫苗导致的致命疫苗诱导疾病或对任何疫苗的免疫反应不足，也缺少处方信息中警告部分的其他安全信息 [18] 歪曲研究结果 - 兽医产品网站关于疫苗反应研究结果的声明与处方信息和信息自由摘要相冲突，目前这些声明具有误导性，若公司认为当前批准的产品标签上的盒装警告是虚假和误导性的，应提交补充申请修改产品标签 [19] - Zenrelia兽医网站上的不良反应数据与处方信息不一致，歪曲了该产品的安全状况 [20][21] 额外评论 - 产品网站和产品手册称“从第一天起过敏性瘙痒就有明显改善”，但支持FDA批准的两项有效性研究均未评估该产品的起效速度，不能得出第1天该产品比安慰剂改善瘙痒的结论 [25] - 产品详情单称“77%的使用Zenrelia治疗的狗恢复正常，而使用Apoquel治疗的狗为53%”，该说法基于研究的次要终点，多个次要终点分析的p值不应被解释为具有统计学显著差异的证据，此声明具有误导性 [25] - 产品详情单称“多项其他研究结果表明Zenrelia和Apoquel的安全性非常相似”，但Zenrelia的处方信息有关于疫苗相关风险和血液指标异常的警告，而Apoquel没有，该声明可能具有误导性 [25] 结论和要求回应 - 公司的网站、产品手册、瘙痒追踪器和幻灯片“Reach for Zen”违反了联邦食品、药品和化妆品法案，将贴错标签的新动物药品引入州际商业违反了该法案第301(a)条 [22] - 公司需在收到信后的15个工作日内提交书面回复，列出所有包含上述类似表述的促销宣传材料，并解释停用此类宣传材料或停止分销Zenrelia的计划；若无法在规定时间内完成，需说明延迟原因和完成时间 [26] - 若公司认为产品未违反联邦食品、药品和化妆品法案，需在收到信后的15个工作日内提交理由和支持信息 [27]