文章核心观点 - 眼科治疗公司Outlook Therapeutics公布2025财年第一季度财务结果及公司进展，计划2025年实现为患者、医生和支付方提供获批的眼科用贝伐珠单抗制剂的目标，有望通过在德国和英国推出LYTENAVA™产生首笔收入，ONS - 5010的生物制品许可申请（BLA）本季度将重新提交 [1][2] 分组1：公司产品及业务介绍 - ONS - 5010 / LYTENAVA™是用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的眼科用贝伐珠单抗制剂，LYTENAVA™（贝伐珠单抗γ）已获欧盟和英国营销授权，在美国ONS - 5010 / LYTENAVA™处于研究阶段 [16][17] - 贝伐珠单抗 - vikg（在欧盟和英国为贝伐珠单抗γ）是重组人源化单克隆抗体，可选择性高亲和力结合人血管内皮生长因子（VEGF）所有亚型，通过空间位阻阻断VEGF与其受体结合，减少视网膜内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管形成 [18] 分组2：产品里程碑及计划 LYTENAVA™欧洲商业进展 - 2024年5月欧盟委员会授予LYTENAVA™治疗wet AMD的营销授权，7月英国药品和保健品监管局（MHRA）授予相同适应症营销授权，12月英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）推荐其作为治疗wet AMD的选择 [3] - 公司计划2025年第二季度在德国和英国推出LYTENAVA™，并可能在其他欧洲国家、日本等地寻求授权，已与Cencora达成战略合作以支持全球商业发布 [3][5] ONS - 5010 / LYTENAVA™临床和监管进展 - 公司认为NORSE EIGHT完整数据集结合其他NORSE临床试验数据，可为ONS - 5010在美国的BLA获批提供临床证据，计划2025年第一季度重新提交BLA [6] - 若获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，公司计划在美国直接商业化ONS - 5010 / LYTENAVA™ [9] 临床试验结果 - 2024年11月NORSE EIGHT临床试验中，ONS - 5010未达到第8周预先指定的非劣效性终点；2025年1月公布的12周安全性和有效性结果显示，ONS - 5010在各研究时间点均有临床意义的解剖和功能改善，第12周达到非劣效性边界，ITT人群中ONS - 5010组最佳矫正视力（BCVA）平均提高5.5个字母，雷珠单抗组提高6.5个字母，各时间点BCVA数据显示视力改善且生物活性存在，解剖学反应相似 [10][11] 分组3：财务亮点 2024财年第一季度（截至12月31日） - 公司报告归属于普通股股东的净收入为1740万美元，合每股基本和摊薄收益0.72美元，去年同期净亏损1120万美元，合每股基本和摊薄亏损0.86美元 [12] - 调整后归属于普通股股东的净亏损为2160万美元，合每股基本和摊薄亏损0.89美元，2024财年第一季度调整后净亏损为1010万美元，合每股基本和摊薄亏损0.78美元 [12] 其他财务信息 - 2025年1月公司通过认股权证行使激励获得1780万美元总收益，截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为570万美元（不包括1月认股权证行使激励收益） [15] 分组4：非GAAP财务指标说明 - 公司为向投资者提供额外信息及进行有意义的财务业绩对比，使用非美国公认会计原则（NGFM）财务指标，如“调整后归属于普通股股东的净亏损”及“调整后归属于普通股股东的每股净亏损（基本和摊薄）”，这些指标排除了认股权证相关费用及认股权证和可转换本票公允价值变动，管理层用其评估公司财务表现，应与GAAP财务指标结合考虑 [20]