文章核心观点 - 全球生物技术公司CSL和sa - mRNA先驱Arcturus Therapeutics宣布欧洲委员会授予KOSTAIVE®（ARCT - 154）针对18岁及以上人群的营销授权，该疫苗是首个获欧洲委员会批准的sa - mRNA新冠疫苗，临床数据显示其有良好效果 [1] 疫苗相关信息 - KOSTAIVE是自扩增mRNA新冠疫苗，在日本已上市用于对抗新冠，此次获欧洲委员会营销授权，授权在所有欧盟成员国和欧洲经济区国家有效 [1][2] - 欧洲药品管理局人用药品委员会于2024年12月12日给出积极意见后，欧洲委员会批准了KOSTAIVE [2] - 多项研究的积极临床数据支持了此次批准，包括综合1/2/3期研究证明其有效性和耐受性，3期新冠加强针试验显示比传统mRNA新冠疫苗有更高免疫原性，后续分析表明加强剂量的KOSTAIVE在接种后12个月对多种SARS - CoV - 2毒株有更好免疫原性和抗体持久性 [3] 公司表态 - CSL疫苗创新部门高级副总裁称欧洲委员会的批准是KOSTAIVE开发计划的重要里程碑，公司正积极优化其配方，以应对新冠这一不可预测的全球威胁 [3] - Arcturus首席执行官表示KOSTAIVE和sa - mRNA技术是疫苗创新的重大进步，此次批准凸显了其临床前景和对抗不断变化的新冠病毒的能力 [4] 公司介绍 - CSL是全球生物技术公司，自1916年成立，业务包括治疗血友病和免疫缺陷的药物、流感疫苗等，在超100个国家为患者提供救命产品，员工达32000人 [5] - Arcturus Therapeutics成立于2013年，位于加利福尼亚州圣地亚哥，是商业mRNA药物和疫苗公司，拥有相关技术，开发了全球首个获批的自扩增信使RNA新冠疫苗KOSTAIVE，有正在进行的全球合作项目和日本合资企业，其技术有广泛专利组合 [7][8]