文章核心观点 - 全球生物技术领导者CSL和sa - mRNA先驱Arcturus Therapeutics宣布欧洲委员会已批准KOSTAIVE®（ARCT - 154）自扩增mRNA新冠疫苗用于18岁及以上人群 ，该疫苗在临床研究中展现出优于传统mRNA新冠疫苗的免疫原性和抗体持久性 [1] 疫苗相关 - KOSTAIVE是首个获欧洲委员会批准的sa - mRNA新冠疫苗 ，目前已在日本上市 [1] - 欧洲委员会的批准是在欧洲药品管理局人用药品委员会于2024年12月12日通过积极意见之后作出 ，其集中销售授权在所有欧盟成员国和欧洲经济区国家均有效 [2] - 批准基于多项研究的积极临床数据 ，包括综合1/2/3期研究证明其有效性和耐受性 ，3期新冠加强针试验取得比传统mRNA新冠疫苗更高的免疫原性结果 ，后续分析显示加强剂量的KOSTAIVE在接种后12个月内对多个SARS - CoV - 2毒株在不同年龄段均有更好免疫原性和抗体持久性 [3] 公司表态 - CSL疫苗创新部门高级副总裁Jonathan Edelman称欧洲委员会的批准是KOSTAIVE开发计划的重要里程碑 ，公司正积极优化其配方 ，致力于完成技术改进并尽快在欧洲推出该创新疫苗 [3] - Arcturus首席执行官Joseph Payne表示KOSTAIVE和sa - mRNA技术是疫苗创新的重大进步 ，该批准凸显了KOSTAIVE的临床前景及其抵御不断变化的新冠病毒的能力 [4] 技术介绍 - mRNA疫苗通过为人体细胞提供制造蛋白质的蓝图来帮助免疫系统识别和对抗疾病 ，自扩增mRNA疫苗能指示人体制造更多mRNA和蛋白质以增强免疫反应 [4] 公司介绍 - CSL是全球生物技术公司 ，自1916年成立 ，业务包括治疗血友病和免疫缺陷的药物 、流感疫苗等 ，旗下有CSL Behring、CSL Seqirus和CSL Vifor三个业务 ，产品供应100多个国家 ，员工32000人 [5] - Arcturus Therapeutics成立于2013年 ，位于加利福尼亚州圣地亚哥 ，是商业mRNA药物和疫苗公司 ，拥有LUNAR®脂质介导递送等技术 ，开发了全球首个获批的自扩增mRNA新冠疫苗KOSTAIVE® ，其管线包括多种疾病的RNA治疗候选药物和疫苗项目 ，技术受超400项专利及专利申请保护 [7][8]