文章核心观点 - 全球生物科技公司Alvotech与梯瓦制药宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Alvotech的AVT06生物制品许可申请（BLA），预计2025年第四季度完成监管审批，这将为视网膜疾病患者提供更具成本效益的治疗选择 [1] 公司合作进展 - Alvotech与梯瓦制药宣布FDA已受理AVT06的BLA，预计2025年第四季度完成监管审批 [1] - 梯瓦在美国拥有AVT29的商业化权利 [2] 公司表态 - Alvotech首席科学官表示这是开发Eylea生物类似药候选产品的新进展，公司并行开发多个生物类似药候选产品体现了其综合方法和内部能力的优势 [2] - 梯瓦美国生物仿制药高级副总裁称这一受理继续巩固了双方通过提供节省成本和可及性选择来改善患者预后的共同承诺 [2] 产品信息 - AVT06是Eylea（阿柏西普）2mg的生物类似药候选产品，Alvotech还在开发Eylea HD（阿柏西普）8mg的生物类似药候选产品AVT29 [2] - AVT06/AVT29是重组融合蛋白，可结合血管内皮生长因子（VEGF），抑制VEGF受体的结合和激活、新生血管形成和血管通透性，尚未在任何国家获得监管批准 [5] 市场情况 - Eylea是治疗眼部疾病的常用生物制剂，2024年美国Eylea（低剂量和HD组合）销售额达47.7亿美元 [3] 临床研究 - 2024年1月，Alvotech宣布AVT06与Eylea在湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者中的验证性临床研究取得积极顶线结果，证明两者治疗等效且安全性相当 [4] 公司介绍 - Alvotech专注于为全球患者开发和制造生物类似药，已有两款生物类似药获批并在多个全球市场销售，目前开发管线包括九个已披露的生物类似药候选产品，与多家公司建立了战略商业伙伴关系 [7] - 梯瓦制药是全球制药领导者，拥有120多年历史，其全球能力网络使约37000名员工能推动科学创新并为患者提供优质药物 [9]