文章核心观点 2024年Axsome凭借强劲商业增长和快速推进的后期管线取得显著进展 公司有望在未来12 - 18个月推出多款针对中枢神经系统疾病的产品 为患者和股东创造价值 [4] 各部分总结 财务亮点 - 2024年第四季度和全年净产品收入分别为1.188亿美元和3.857亿美元 同比增长66%和88% [1][5] - 2024年第四季度和全年Auvelity净产品销售额分别为9260万美元和2.914亿美元 同比增长89%和124% [1][5] - 2024年第四季度和全年Sunosi净产品收入分别为2620万美元和9430万美元 同比增长16%和26% [1][5] - 2024年第四季度和全年总营收成本分别为1050万美元和3330万美元 2024年第四季度包含250万美元与全球Sunosi销售相关的一次性基于销售的里程碑费用 [5] - 2024年第四季度和全年研发费用分别为5500万美元和1.871亿美元 销售、一般和行政费用分别为1.133亿美元和4.114亿美元 较2023年有所增加 [9] - 2024年第四季度净亏损7490万美元 每股亏损1.54美元 全年净亏损2.872亿美元 每股亏损5.99美元 [9] - 截至2024年12月31日 现金及现金等价物总计3.154亿美元 普通股流通股数为48667587股 [9] 商业亮点 - 2024年第四季度Auvelity开出约15.8万张处方 较2023年同期增长87% 较2024年第三季度增长10% 各渠道 payer 覆盖率约为78% 销售团队已从260人扩大到300人 [10] - 2024年第四季度Sunosi在美国开出约4.9万张处方 较2023年同期增长16% 较2024年第三季度增长4% 各渠道 payer 覆盖率约为83% [10] - 2025年1月30日 Symbravo获美国FDA批准用于成人偏头痛急性治疗 预计约四个月后在美国上市 目前正在进行预发布活动 [11] 研发管线进展 - AXS - 05：完成阿尔茨海默病激越的3期临床项目 计划2025年下半年提交新药申请；计划2025年启动戒烟的关键2/3期试验 [15] - Solriamfetol：FOCUS和PARADIGM 3期试验分别针对成人ADHD和MDD 预计2025年第一季度公布顶线结果；ENGAGE和SUSTAIN 3期试验分别针对BED和SWD 预计2026年公布顶线结果 [16] - Symbravo：针对对口服CGRP抑制剂反应不足的偏头痛患者的EMERGE 3期试验 预计2025年第一季度公布顶线结果 [17] - AXS - 12：完成针对发作性睡病伴猝倒患者的3期临床试验 计划2025年下半年提交新药申请 [18] - AXS - 14：计划2025年第一季度向FDA提交用于纤维肌痛管理的新药申请 [19] 公司动态 - 2025年2月 公司达成和解协议 解决与Auvelity相关的所有未决专利诉讼 Teva可在满足条件下于2038年9月30日或2039年3月31日后销售其仿制药 [20] 预期里程碑 - 临床：2025年启动AXS - 05戒烟的关键2/3期试验 [26] - 监管和商业：2025年第一季度提交AXS - 14用于纤维肌痛的NDA；2025年下半年提交AXS - 05用于阿尔茨海默病激越和AXS - 12用于发作性睡病的NDA [22]