文章核心观点 公司宣布其HALO™ Clarity耳机获加州大学圣地亚哥分校（UCSD）机构审查委员会（IRB）批准用于人体临床试验，该研究由UCSD独立开展，将评估HALO治疗轻度创伤性脑损伤（mTBI）和创伤后应激障碍（PTSD）的疗效，公司致力于开创神经调节技术以满足心理健康和神经护理需求 [1][4] 临床研究进展 - UCSD获IRB批准对HALO耳机开展人体临床试验，此批准基于此前与UCSD研究团队的成功试点测试协议 [1] - UCSD向公司请求并将接收50台HALO设备用于独立研究项目，公司及其制造合作伙伴已开始准备首批50台设备的发货 [2] - 这些设备将用于即将进行的临床试验，评估HALO治疗mTBI和PTSD的疗效，尤其是针对军事人员 [2] HALO™ Clarity耳机技术及优势 - HALO™ Clarity由公司专有的深部颅内频率刺激（DIFS）技术驱动，可提供非侵入性的深部脑刺激，无需药物或侵入性程序 [3] - 公司开发了利用人工智能（AI）和专有电子数据采集（EDC）平台的虚拟诊所模型，可远程进行整个临床试验过程和治疗体验，为医生提供患者治疗进展的实时数字数据 [3] - 非侵入性治疗，为心理健康护理提供无药物替代方案，降低药物治疗相关副作用风险 [5] - 可在家使用，设计注重患者舒适度和便利性 [5] - 具备远程监测功能，医生可远程监测患者进展，确保持续护理和支持 [5] - 集成AI，在临床试验期间促进实时数据采集和分析，提高效率和合规性 [5] - 拥有患者监测系统（PMS），通过交互式智能手机应用，临床医生可实时监测患者对治疗方案的依从性并进行必要调整 [5] - 具备远程医疗能力，实现患者与临床团队的直接沟通，在治疗过程中提供个性化护理和支持 [5] 公司表态 - 公司首席执行官马克·怀特表示UCSD的IRB批准是验证DIFS驱动的HALO技术潜力的重要一步，体现公司致力于为心理健康和神经疾病提供创新非侵入性解决方案的承诺 [4] - 公司首席医疗官大卫·欧文斯称首批50台HALO设备部署到UCSD标志着公司重新定义神经刺激疗法使命的关键阶段，DIFS技术与虚拟诊所模型结合可将治疗带入患者家中，期待独立研究为HALO设备应用提供见解 [4] 公司概况 - 公司设计和开发创新神经刺激产品，以应对全球心理健康危机，其产品均为非侵入性且人体不可察觉，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题 [7] - 公司认为其神经刺激医疗设备可穿透与心理健康障碍相关的中脑深部结构，下一代设备更深的穿透波形将产生更好的患者反应且无副作用 [7] - 公司的Nexalin Gen - 2 15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获批 [7]