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SNY and REGN's Dupixent sBLA for Skin Disease Gets FDA's Priority Tag
SNYSanofi(SNY) ZACKS·2025-02-18 21:41

文章核心观点 - 赛诺菲和再生元宣布FDA接受Dupixent治疗大疱性类天疱疮(BP)的补充生物制品许可申请(sBLA),预计2025年6月20日作出决定,若获批Dupixent将成美国首个BP靶向治疗药物,且该药物是两公司重要营收驱动力 [1][5] 药物申请情况 - 赛诺菲和再生元宣布FDA接受Dupixent治疗BP的sBLA,FDA给予优先审评地位,预计2025年6月20日作出决定 [1] - sBLA基于一项关键研究数据,显示Dupixent对比安慰剂能显著改善中重度BP成年患者的持续疾病缓解情况 [2] - 美国和欧盟正在审查Dupixent用于慢性自发性荨麻疹的sBLA,美国预计4月18日作出决定,针对慢性不明原因瘙痒和慢性单纯性苔藓的III期研究正在进行中 [9] 疾病相关情况 - BP是一种主要由2型炎症引起的炎症性皮肤病,多发于老年人,特征为皮肤出现大的充满液体的水疱、皮肤发红和疼痛性病变,目前无靶向疗法 [5] 药物销售情况 - Dupixent已在美欧等多国获批用于六种II型炎症性疾病,由再生元和赛诺菲联合销售,是两公司重要营收驱动力 [6][7][8] - 2024年Dupixent全球产品销售额达130.7亿欧元(141.5亿美元),按固定汇率计算增长23.1%,赛诺菲预计2030年销售额达220亿欧元;再生元2024年Dupixent合作收入达45.3亿美元,同比增长19% [10] 公司股价表现 - 过去一年赛诺菲股价上涨18%,而行业下跌7.9% [3] 公司评级及其他公司情况 - 赛诺菲目前Zacks排名为3(持有),吉利德和Alnylam制药Zacks排名为2(买入) [11] - 过去30天吉利德2025年和2026年每股收益预期上调,过去一年股价上涨45.4%,过去四个季度均超预期,平均盈利惊喜为19.47% [12] - 过去30天Alnylam 2025年和2026年每股收益预期改善,过去一年股价上涨74.4%,过去四个季度三次超预期一次符合预期,平均盈利惊喜为95.73% [13]