Supernus Announces Topline Results from Phase 2b Study in Adults with Treatment Resistant Depression
文章核心观点 - 公司SPN - 820治疗难治性抑郁症2b期研究未达主要终点,但安全性良好 [1][6] 分组1:SPN - 820研究结果 - SPN - 820治疗难治性抑郁症2b期研究在主要终点蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评定量表总分从基线到第4周变化上未显示出统计学显著改善(SPN - 820 [最小二乘均值 ± 标准误差]:- 12.3 ± 0.96,安慰剂:- 11.9 ± 0.96;p = 不显著) [1] - 次要终点从基线到第4周变化上SPN - 820与安慰剂无治疗差异 [1] - SPN - 820安全性与之前临床试验一致,不良事件少 [1][6] 分组2:公司表态与后续计划 - 公司总裁兼首席执行官对试验未达主要终点表示失望,将继续分析数据并与开发合作伙伴讨论项目未来 [2] 分组3:SPN - 820研究概况 - 2b期研究是针对成人难治性抑郁症的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验 [2] - 研究在约40个临床地点的约250名患者中进行,考察SPN - 820四周治疗期及一周盲法安慰剂洗脱期的疗效和安全性 [2] - 主要结局指标是治疗期末蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评定量表总分相对于基线的变化 [2] 分组4:公司概况 - 公司是专注于中枢神经系统疾病产品开发和商业化的生物制药公司 [3] - 公司神经科学产品组合多样,包括多动症、帕金森病运动障碍等多种疾病的获批治疗药物,还在开发多种中枢神经系统候选产品 [4]