文章核心观点 - 公司公布IMNN - 001的2期OVATION 2研究新数据，显示其安全性良好且IL - 12水平提升，有望推进到3期关键试验，为新诊断晚期卵巢癌治疗带来变革 [1][2][3] 研究结果 - IMNN - 001 100mg/m剂量组较79mg/m剂量组IL - 12水平增加20% [1] - 分析中IL - 12水平在腹膜液腔取样，患者全身血流变化甚微，且伴随关键下游抗癌免疫细胞因子IFN - γ和TNF - α局部增加，无严重免疫相关不良事件报告 [2] - 2024年12月报告显示，IMNN - 001（100mg/m）加标准治疗新辅助和辅助化疗（NACT）较单独标准治疗中位总生存期改善13个月，超三分之一患者从入组起存活超36个月，IMNN - 001治疗组存活患者占62%，标准治疗组占38%，超10%参与者存活达48个月或更久 [3] 公司动态 - 2024年12月公司宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）的2期结束面对面会议结果，支持IMNN - 001治疗晚期卵巢癌进入3期关键研究，计划2025年第一季度启动 [3][4] 2期OVATION 2研究 - 评估腹腔注射IMNN - 001联合紫杉醇和卡铂新辅助及辅助化疗（NACT）在新诊断晚期上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌患者中的剂量、安全性、有效性和生物活性 [5] - 新辅助治疗旨在化疗三个周期后尽可能缩小肿瘤以便手术切除，NACT后患者进行间隔减瘤手术，再进行三个周期辅助化疗治疗残留肿瘤，该开放标签研究招募112名患者，1:1随机分组，比较NACT加IMNN - 001与标准NACT的安全性和有效性，IMNN - 001治疗组患者除NACT外可接受最多17次每周100mg/m剂量治疗，研究未进行统计学显著性检验，其他终点包括客观缓解率、化疗反应评分和手术反应 [6] IMNN - 001免疫疗法 - 基于公司专有TheraPlas平台技术设计，是包裹在纳米颗粒递送系统中的IL - 12 DNA质粒载体，可实现细胞转染并持续局部分泌IL - 12蛋白，IL - 12可诱导T淋巴细胞和自然杀伤细胞增殖以诱导强大抗癌免疫 [7] - 公司此前报告IMNN - 001单药或联合治疗晚期腹膜转移原发性或复发性卵巢癌患者的1期积极安全性和鼓舞性结果，并完成其与卡铂和紫杉醇联合用于新诊断卵巢癌患者的1b期剂量递增试验（OVATION 1研究） [7] 上皮性卵巢癌 - 是美国女性第六大致死恶性肿瘤，每年约20000例新病例，约70%诊断为晚期III/IV期，其特点是肿瘤在腹腔内扩散，手术和化疗后复发风险高（III/IV期为75%），III/IV期患者诊断后五年生存率低（分别为41%和20%），需要既能降低复发率又能提高总生存期的疗法，晚期卵巢癌患者腹腔是免疫调节区域治疗的有吸引力靶点 [8] 公司概况 - 是临床阶段生物技术公司，专注推进利用人体自然机制的创新治疗方案组合，开发非病毒DNA技术，包括用于实体肿瘤基因递送细胞因子和其他治疗蛋白的TheraPlas模式，以及用于基因递送病毒抗原以引发强烈免疫反应的PlaCCine模式 [9] - 公司领先临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的基于DNA的免疫疗法，已完成2期开发，还开展了COVID - 19加强疫苗（IMNN - 101）的首次人体研究 [10]