文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Inventiva与Hepalys Pharma宣布在日本启动lanifibranor临床开发计划，首名日本参与者已在1期临床试验中给药，积极结果或支持在日本开展针对MASH患者的关键3期试验 [1][3] 分组1：合作与试验概况 - Inventiva与Hepalys宣布在日本启动lanifibranor临床开发计划，首名日本参与者已在评估其安全性、耐受性、药代动力学和药效学的1期临床试验中给药 [1] - 单中心研究中32名受试者将随机分为4组，每日接受一次lanifibranor治疗，为期14天 [2] - 该试验依据2023年Inventiva与Hepalys的独家许可协议开展，Hepalys负责在日本和韩国开展并资助所有试验，积极结果或支持在日本开展针对MASH患者的关键3期试验 [3] - 该试验是双方合作关键第一步，若获批，公司旨在让lanifibranor进入日本市场，日本约2.7%人口患有MASH [4] 分组2：公司表态 - Inventiva首席执行官兼联合创始人Frederic Cren表示首名参与者入组证明双方合作有力，与Hepalys合作能在日本开展开发工作 [5] - Hepalys Pharma代表董事BT Slingsby称很高兴首名参与者给药，若成功将推动在日本推出该候选药物 [5] 分组3：公司介绍 - Hepalys Pharma是一家私人风险投资支持的生物制药公司，专注肝病新型疗法开发，致力于在亚洲国家开发和商业化lanifibranor及其他化合物 [6] - Catalys Pacific是一家跨太平洋生命科学投资公司，通过对生物制药公司投资为全球患者提供解决方案 [7] - Inventiva是临床阶段生物制药公司，专注口服小分子疗法研发，目前正在NATiV3关键3期临床试验中评估lanifibranor治疗成年MASH患者的效果 [11] - Inventiva是上市公司，在泛欧证券交易所巴黎市场和美国纳斯达克全球市场上市 [12] 分组4：产品介绍 - lanifibranor是Inventiva主要候选产品，是口服小分子药物，通过激活三种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）亚型发挥作用，是唯一处于临床开发阶段用于治疗MASH的泛PPAR激动剂，FDA已授予其突破性疗法和快速通道指定 [10]