文章核心观点 Teva Pharmaceuticals与Alvotech宣布在美国推出SELARSDI注射剂，这是与Stelara生物类似药，用于多种疾病治疗，是双方战略伙伴关系下在美国市场推出的第二款生物类似药，且FDA已临时确定SELARSDI在特定时间后可与Stelara互换 [1] 产品信息 - SELARSDI是单克隆抗体，为Stelara生物类似药，已在加拿大、欧洲、日本等地推出，在美国获批，多国申请正在审核中 [5] - 获批用于治疗中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎 [6][13] - 四种获批剂型为45 mg/0.5 mL和90 mg/mL单剂量预充式皮下注射器、45 mg/0.5 mL单剂量皮下注射小瓶和130 mg/26 mL单剂量静脉输液小瓶 [2] 研发生产 - Alvotech使用Sp2/0细胞和连续灌注工艺开发生产SELARSDI，与Stelara生产所用宿主细胞系和工艺相同 [3] 合作情况 - 2020年8月，Teva和Alvotech达成战略伙伴关系，独家商业化五种Alvotech生物类似药候选产品；2023年7月，合作扩展至另外两种生物类似药及两种先前合作产品的新剂型 [4] - Alvotech负责开发和制造，Teva负责在美国独家商业化 [4] - 合作开发的两款生物类似药获美国FDA批准，分别是2024年4月的SELARSDI和2024年2月的SIMLANDI [4] 公司信息 - Teva是全球制药领导者，运营涵盖创新全领域，有超120年历史，全球网络使57个市场的37000名员工能推进健康事业 [23][24] - Alvotech是专注生物类似药开发制造的生物技术公司，目标成为该领域全球领导者，目前有两款生物类似药获批并在多个全球市场销售，开发管线包括九种生物类似药候选产品，与多家公司建立战略商业伙伴关系 [25]