文章核心观点 - 强生公布TREMFYA®皮下注射诱导疗法3期ASTRO研究数据 该疗法在中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者中展现出显著疗效和良好安全性 有望改变UC治疗模式 [1][2][3] 研究成果 - 3期ASTRO研究在第12周达到主要和所有次要终点 TREMFYA®皮下注射诱导疗法在临床和内镜指标上较安慰剂有统计学显著和临床意义的改善 与静脉注射诱导疗法结果一致 [1] - 第12周时 接受TREMFYA®400mg皮下注射诱导治疗的患者在多个预先设定的终点上比例显著高于安慰剂组 包括临床缓解（27.6% vs 6.5%；P<0.001）、临床反应（65.6% vs 34.5%；P<0.001）、内镜改善（37.3% vs 12.9%；P<0.001） [1][5] - 在按既往先进疗法治疗状态定义的亚组分析中 TREMFYA®在生物制剂和JAK抑制剂初治及难治患者的各终点均显示出统计学显著结果 [1] 安全性 - ASTRO研究的安全数据与TREMFYA®已确立的安全特征一致 TREMFYA®和安慰剂治疗组中出现至少1次不良事件、严重不良事件或导致治疗中断的不良事件的患者比例相似 [2] TREMFYA®介绍 - TREMFYA®是首个获批的完全人源、双效单克隆抗体 可阻断IL - 23并结合CD64 但双效作用的临床意义未知 [3][12] - TREMFYA®已在美国获批用于治疗中度至重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中度至重度活动性溃疡性结肠炎 在欧洲、加拿大、日本等多个国家获批用于治疗中度至重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎 [13][17] 研究介绍 ASTRO研究 - 是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、贯穿治疗的3期研究 旨在评估TREMFYA®皮下注射诱导疗法（第0、4、8周400mg）在对常规疗法、既往生物制剂和/或JAK抑制剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者中的疗效和安全性 [8] QUASAR项目 - 是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心的2b/3期项目 旨在评估TREMFYA®在对常规疗法、既往生物制剂和/或JAK抑制剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者中的疗效和安全性 包括2b期剂量范围诱导研究、3期确证性诱导研究和3期随机撤药维持研究 [9] 疾病介绍 溃疡性结肠炎 - 是一种大肠慢性疾病 由免疫系统过度反应导致 症状包括排便习惯改变、直肠出血、腹泻、腹痛等 [10] 克罗恩病 - 是炎症性肠病的主要形式之一 影响约300万美国人 病因不明 与免疫系统异常有关 症状包括腹痛、腹泻、直肠出血等 [11] 公司信息 - 强生相信健康就是一切 凭借医疗创新实力 致力于预防、治疗和治愈复杂疾病 提供更智能、侵入性更小的治疗方案和个性化解决方案 [24]