文章核心观点 Nektar Therapeutics与TrialNet达成合作协议，将开展2期随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估rezpegaldesleukin治疗新发病3期1型糖尿病（T1D）患者的安全性和潜在疗效 [1][2] 合作信息 - Nektar Therapeutics与国际临床试验网络TrialNet达成新合作协议，评估rezpegaldesleukin治疗新发病3期T1D患者的效果 [1] - TrialNet将开展2期随机、双盲、安慰剂对照临床试验，约70名新发病3期T1D成年和儿童患者参与，Nektar提供药物和研究支持并保留项目所有权利 [2] - 研究预计2025年启动，使用混合餐耐量试验（MMTT）测量rezpegaldesleukin或安慰剂在12个月内（6个月治疗期和6个月随访期）保留C肽曲线下面积的疗效，次要目标包括药代动力学、药效学等 [3] 药物信息 - rezpegaldesleukin是新型激动性T调节（Treg）细胞生物制剂，可抑制炎症反应并恢复免疫平衡，通过直接扩增功能性Treg细胞和激活多种免疫调节途径发挥作用 [2] - 它是潜在的首创解决疗法，可解决自身免疫和炎症性疾病患者潜在的免疫系统失衡问题，靶向体内白细胞介素 - 2受体复合物，刺激调节性T细胞增殖 [5] - 该药物由Nektar Therapeutics全资拥有，正在开发为可自我注射制剂，用于多种自身免疫和炎症性疾病，目前正在两项2b期临床试验中评估，分别针对中重度特应性皮炎和重度至极重度斑秃 [6] - 美国食品药品监督管理局（FDA）已授予rezpegaldesleukin快速通道资格，用于治疗12岁及以上中重度特应性皮炎患者 [7] 疾病信息 - T1D是一种免疫介导疾病，胰岛素生成的β细胞被完全或几乎完全破坏，导致患者终身依赖外源性胰岛素，是慢性且可能致残的疾病，新诊断患者诊断时通常有10% - 20%的β细胞功能残留，保留诊断时的残余β细胞功能可改善血糖控制并减少长期并发症 [9] 公司信息 - Nektar Therapeutics是临床阶段生物技术公司，专注于开发解决自身免疫和慢性炎症疾病潜在免疫功能障碍的治疗方法，其主要候选产品rezpegaldesleukin正在两项2b期临床试验中评估，管线还包括临床前候选药物NKTR - 0165和正在多项临床试验中评估的NKTR - 255，公司总部位于加利福尼亚州旧金山 [10] - TrialNet由美国国立卫生研究院（NIH）赞助和资助，是有史以来最大的改变T1D进程的临床试验网络，使命是预防T1D并通过在诊断前后保留胰岛素生成来阻止疾病进展 [11]