文章核心观点 - 数据证实Versamune HPV对HPV16相关癌症有广泛治疗潜力，公司计划2025年第一季度启动其在HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的3期试验 [1][2] 试验情况 - 共招募66名局部晚期宫颈癌患者，49人接受放化疗（CRT），17人接受CRT与Versamune HPV联合治疗，在CRT基线、第1、3、5周及结束后3 - 4个月采集患者血液测量HPV ctDNA，在基线和近距离放疗前进行MRI确定肿瘤缩小情况 [3] 试验结果 - Versamune HPV + CRT与单独CRT相比，能更早、更有效地清除血液循环中的HPV16阳性癌细胞（循环肿瘤DNA/ctDNA） [1] - 3 - 4个月随访时，接受CRT + Versamune HPV的HPV16阳性患者中100%检测不到HPV16阳性ctDNA，仅接受CRT的患者中这一比例为50% [1][4] - 3 - 4个月时检测不到HPV ctDNA与2年无复发生存率（RFS）提高相关，检测不到的患者RFS为93%（另一处数据为92.9%），可检测到的患者RFS仅为30% [1][4] - 3 - 4个月随访时HPV ctDNA清除是RFS的最强预测因素，一致性指数评分为0.83 [4] - 此前报告显示，试验中接受5剂Versamune HPV + CRT的8名患者36个月总生存率（OS）和无进展生存率为100%，接受至少2剂的17名患者36个月OS率为84.4% [5] 公司观点 - 公司总裁兼首席执行官认为这些结果凸显Versamune HPV广泛治疗各种HPV16相关癌症的变革潜力，显示出的ctDNA等生物标志物与生存率的强相关性，可能使其与美国食品药品监督管理局讨论宫颈癌加速监管途径（如突破性疗法认定），且ctDNA水平降低与生存率提高的关联可能适用于其他HPV16阳性癌症（如HNSCC），该终点已纳入3期临床试验 [3] 公司介绍 - PDS Biotechnology是一家晚期免疫疗法公司，专注于改变免疫系统靶向和杀死癌症的方式，计划启动关键临床试验推进其在晚期HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的主要项目，其主要研究性靶向免疫疗法Versamune HPV正与标准护理免疫检查点抑制剂联合开发，也在进行包括PDS01ADC（一种IL - 12融合抗体药物偶联物）和标准护理免疫检查点抑制剂的三联组合开发 [6]