公司概况 - 公司是晚期生物制药公司，专注开发治疗难治性细菌感染的小分子抗生素 [19] - 研发管线包括针对革兰氏阳性菌的抗生素候选产品，如艰难梭菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌等 [19] - 公司官网为www.acurxpharma.com [3][20] 核心产品 - 伊贝扎泊司他是公司领先的抗生素候选药物，计划推进国际3期临床试验治疗艰难梭菌感染 [1][13] - 它是新型口服抗生素，是DNA聚合酶IIIC抑制剂，能维持健康肠道微生物群 [13] - 2018年获FDA合格传染病产品（QIDP）指定，2019年获“快速通道”指定 [14] 研究成果 - 一项研究成果发表在《抗菌剂与化疗杂志》，解释伊贝扎泊司他窄谱活性及微生物群恢复潜力 [1] - 研究发现伊贝扎泊司他与DNA pol IIIC杀菌相互作用在多数芽孢杆菌门中保守，特定有益菌群天然耐药 [2][3] - 该研究利用计算机方法解释伊贝扎泊司他窄谱活性，预测人体共生微生物对其敏感性 [2][3] 临床试验 2期临床试验 - 由多中心、开放标签单臂阶段（2a期）和双盲、随机、活性对照、非劣效性阶段（2b期）组成 [7] - 2a期10名患者治疗后100%治愈感染，2b期因成功提前终止，伊贝扎泊司他临床治愈率94% [7][8][9] - 伊贝扎泊司他耐受性良好，无药物相关治疗退出、严重不良事件或其他安全问题 [9][10] 3期临床试验 - 准备推进伊贝扎泊司他国际3期临床试验治疗艰难梭菌感染 [1][3] - 已获EMA积极监管指导，若3期成功支持提交上市许可申请（MAA） [5] - 主要疗效分析将使用改良意向治疗（mITT）人群，预计450名受试者，1:1随机分组 [6] 行业背景 - 艰难梭菌感染是医院、长期护理机构和社区的重大医疗问题 [15] - 美国每年约有50 - 60万例艰难梭菌感染，约2万例死亡，当前治疗抗生素复发率20% - 40% [16] - 艰难梭菌在肠道微生物群失衡时会引发感染，胆汁酸对维持健康微生物群和预防复发有重要作用 [17]